ISOVID IMPACT DES VIDEOS EDUCATIONNELLES DESTINÉES AUX PATIENT(E)S TRAITE(E)S PAR ISOTRETINOÏNE ORALE ET MISES EN PLACE POUR RENFORCER L’INFORMATION SUR LE RISQUE TÉRATOGÈNE ET LES TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’isotrétinoïne est un traitement dont la balance entre les bénéfices et les risques est jugée positive évaluée favorable pour le traitement des acnés sévères résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique, par les instances nationales et Européennes. C’est la seule thérapeutique curative disponible, compte tenu de son action sur la glande sébacée et qui permet une guérison clinique chez près 88 % des sujets après une cure de 20 semaines. Toutefois, cette molécule peut être responsable d’effets indésirables, pouvant potentiellement être graves. En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments par voie orale composés d’isotrétinoïne, des grossesses continuent à survenir chez des femmes traitées, exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves. De même, bien qu’aucun lien n’ait été établi au niveau de la population entre la prise d'isotrétinoïne et l'apparition de troubles psychiatriques, il n'est pas possible d'éliminer un risque individuel. Ainsi, la surveillance des effets indésirables, de même que le déploiement d’actions pour accompagner les médecins, les pharmaciens et les patients lors de la prescription, de la délivrance et du suivi du traitement en vue de réduire les risques liés à la prise de ces médicaments demeurent une préoccupation de santé publique, notamment au regard de la population concernée (essentiellement des adolescents et jeunes adultes).
C’est dans ce contexte que l’ANSM a souhaité introduire un nouveau dispositif d’information innovant et pédagogique à destination des patients pour sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments : des vidéos éducationnelles. L’Agence a demandé aux 4 laboratoires exploitants/ titulaires d’autorisation de mises sur le marché d’isotrétinoïne orale en France (Arrow génériques, Bailleul, Laboratoires Expanscience et Pierre Fabre) de conduire une étude permettant de mesurer l’efficacité de mise en œuvre de cet outil éducationnel. En améliorant les connaissances sur l’impact de ces vidéos, cette étude vise à apporter des éléments pertinents qui pourront orienter l’ANSM et les Laboratoires afin de garantir la sécurité des patients traités par isotrétinoïne en renforçant la réduction des risques liés à la prise de ce médicament.
La population d’étude sera constituée à partir des données du SNDS, en ciblant les patients de 10 à 50 ans (pour cibler la prescription du traitement pour l’indication acné sévère) traités par isotrétinoïne orale (code ATC D10BA01) entre le 01/01/2021 et le 31/12/2025.