KAIROS : Développement et évaluation d’un modèle d’IA pour la prédiction de risque de cancer du sein à 5 ans - DATA250216

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus fréquente chez les femmes : en 2023, on estime à plus de 61 000 le nombre de nouveaux cas en France, avec une incidence augmentant en moyenne de 0,3 % par an depuis 2010. Une diminution de la mortalité est cependant à noter avec une baisse de 1,6 % par an entre 2010 et 2018 (12 146 décès en 2023), en partie due aux progrès des traitements et à la précocité des diagnostics, rendue possible par le dépistage organisé. Plus le cancer du sein est détecté tôt, plus les chances de guérison sont élevées. Pour un cancer du sein détecté à un stade précoce, la survie à 5 ans est de 99 %, et de 27 % pour un cancer métastatique.

L’objectif de cette étude est d’améliorer l’efficacité du dépistage du cancer du sein en France en adoptant une approche de dépistage personnalisé basée sur un risque individuel défini par une intelligence artificielle. Bien que le dépistage organisé permette de réduire la mortalité, il présente plusieurs limites, notamment un faible taux de participation, des cancers qui échappent à l’intervalle de dépistage défini à 24 mois actuellement, des risques de surdiagnostic et de surtraitement. L’adoption d’un dépistage personnalisé pourrait maximiser le ratio coût-efficacité en optimisant l’adhésion des femmes, permettant de diagnostiquer plus précocement les cancers, tout en limitant les risques de surdiagnostic et de surtraitements.

L’hypothèse à vérifier est que l’estimation du risque par IA sur les mammographies permettrait une identification plus ciblée des patientes à haut risque de développer un cancer dans les 5 ans, ce qui permettrait de dépister plus tôt les cancers chez ces patientes. Inversement, les patientes à faible risque de développer un cancer pourrait voir leur suivi adapté (fréquence baissée) sans impact sur le taux de détection des cancers.

Avant d’intégrer le dépistage personnalisé et donc l’outil d’IA dans la pratique clinique, une validation clinique est nécessaire. Cette validation se déroulera en deux phases : l’étude KAIROS correspond à une première phase rétrospective permettant de comprendre et estimer la performance de l’outil de risque. Une perspective de ce projet sera de mener une phase prospective dans un second temps qui permettra de valider son utilisation.

Méthode :

Il s’agit d’une étude clinique avec un groupe d’étude et un groupe contrôle, non randomisé.
La phase rétrospective sera réalisée sur un ensemble de données collectées rétrospectivement, contenant des cas avérés de cancer ainsi que des cas contrôles.
Deux examens de dépistage (N-1 et N-2) des patientes atteintes de cancer du sein (cas) seront inclus si (a) le cancer a été détecté lors d’une visite de dépistage (N), ou bien si (b) elles ont été diagnostiquées avec un cancer d'intervalle si le dernier dépistage N s’est révélé négatif ou bénin (BIRADS 1 ou 2) et que la patiente a été diagnostiquée par la suite. Dans les 2 cas, deux examens de dépistages (N-1 et N-2) seront collectés.

Les patientes sans cancer (contrôles) seront appariées 1:1 avec les cas cancer selon l'âge au moment de l'obtention de la mammographie et le système de mammographie utilisé. Un cas sera considéré comme négatif (et donc potentiellement utilisable comme contrôle) si le dernier dépistage connu de la patiente à date est bénin ou négatif. Les deux examens de dépistage antérieurs connus de la patiente (N-1 et N-2) seront collectés

Population d'étude :

Cette étude concerne les patientes atteintes de cancer du sein, de 40 ans ou plus, ayant fait un dépistage de cancer du sein et dont les antériorités N-1 et N-2 sont disponibles. Seront exclues les patientes ayant un antécédent de cancer du sein ou de chirurgie mammaire, les patientes enceintes ou allaitante, les patientes opposées à la réutilisation de leurs données ou pour lesquelles l’information est non-conforme ou impossible.