KAISSA COVID Détection du SARS-CoV-2 par spectroscopie SERS combinée à l’intelligence Artificielle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’infection au SARS-CoV-2 a été identifiée comme responsable de plusieurs cas de pneumonies et de syndromes de détresse respiratoire aigüe décrits à Wuhan dans la Province de Hubei en Chine en décembre 2019. Une épidémie d’ordre mondiale se répand depuis et le directeur général de l’Organisation mondiale de la santé a déclaré en mars 2020 l’état de pandémie mondiale. Devant l’accélération de la propagation du virus, plusieurs pays appliquent des stratégies de confinement pour enrayer l’épidémie... ce jour, le Gold-Standard utilisé dans le diagnostic de l’infection au SARS-CoV-2 est la RT-qPCR (Real Time Quantitative Reverse transcription Polymerase Chain Reaction) sur prélèvement naso-pharyngé. Cette technique de détection des acides nucléiques de l’agent pathogène recherché nécessite une étape d’extraction de l’ARN suivie d’une rétro-transcription et d’une amplification. D’après les données de la Direction de la Recherche, des Études, de l'Évaluation et des Statistiques, entre le 1er mars et le 18 octobre 2020, on estime que près de 17.723.000 tests RT-PCR ont été réalisés en France et, entre les 12 et 18 octobre, plus de 30% des résultats étaient rendus avec un délai compris entre 24 et 48h. De plus, l’étape d’extraction a été marquée au cours des derniers mois par une pénurie des trousses d’extraction commerciales.. La spectroscopie est la discipline étudiant les interactions entre lumière et matière, afin de procéder à des analyses inégalées en termes de vitesse d’acquisition des données. Selon les gammes spectrales utilisées par les senseurs, il est possible de procéder à des analyses moléculaires (spectroscopie moléculaire et vibrationnelle) ou élémentaires (spectroscopie atomique). Dans le cadre de ce projet, la société GreenTropism a sélectionné la technologie de spectroscopie Raman exaltée de surface (SERS : Surface Enhanced Raman Scattering) comme technique spectrale. La littérature scientifique rapporte plusieurs cas d’utilisation de la technologie SERS pour l’analyse de virus, dans des conditions variables : charges virales variables, après amplification, utilisation de substrats enrichis en antigènes.. . Ces technologies d’acquisition de spectres nécessitent l’utilisation conjointe d’outils statistiques et d’analyses multivariées pour permettre des discriminations d’échantillons (classification) et/ou de quantifications. Jusqu’à récemment, la capacité et la performance des outils statistiques étaient limitées par les capacités de calculs disponibles. La levée de ce verrou technologique a permis l’avènement et la démocratisation de techniques d’Intelligence Artificielle (IA) théorisées dans les années 1960 et appliquées aujourd’hui.. . L’outil Kaïssa, IA de GreenTropism, outre le traitement de données volumineuses, a été conçue et entraînée spécifiquement pour le traitement de données spectrales et l’automatisation de l’ensemble des chaînes algorithmiques nécessaires pour aller de la prise en charge du spectre à son interprétation, et la présentation de la réponse finale.. L’objectif principal de la recherche est d’évaluer la performance en termes de sensibilité et de spécificité de la technique par analyse spectrale combinée à l'intelligence artificielle dans la recherche en première intention de la présence du virus SARS-CoV-2 dans un échantillon naso-pharyngé prélevé en condition réelle et analysé dans un laps de temps court et de comparer cette performance à la technique de référence par RT-qPCR.. . L’objectif secondaire est d’évaluer la limite de détection de la technique par analyse spectrale combinée à l’intelligence artificielle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non opposition sera transmise par voie postale à chaque patient éligible. Sans retour de sa part dans les 30 jours il est établi que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé : elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique (antécédents, constantes vitales, histoires de la maladie), résultats biologiques et radiologiques et résultats du test COVID-19 réalisé.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S'il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Professeur Alban LEMONNIER, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.