Kappa SFSEP 2 - Comparaison de différents algorithmes incluant l’index kappa et les bandes oligoclonales pour le diagnostic de sclérose en plaques. Kappa free light chains index or oligoclonal bands testing in clinical practice for multiple sclerosis diagnosis: an algorithm comparative study.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les nouveaux critères diagnostics de la sclérose en plaques ont été publiés en septembre 2025 et intègrent, parmi les nouveaux biomarqueurs utilisables en pratique clinique, l’index kappa comme équivalent aux bandes oligoclonales pour prouver la présence d’une synthèse intrathécale d’immunoglobulines. Dans la littérature, il existe une discordance de l’ordre de 10% entre ces 2 biomarqueurs et aucune étude n’a évalué la pertinence de les utiliser de manière séquentielle pour optimiser l’identification d’une synthèse intrathécale.
L’objectif de ce travail rétrospectif multicentrique français est d’identifier, sur une cohorte de 1500 patients, la meilleure stratégie pour aboutir à l’indentification d’une synthèse intrathécale d’immunoglobulines.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Comparaison de différents algorithmes utilisant l’index kappa et les bandes oligoclonales pour détecter une synthèse intrathécale spécifique de la sclérose en plaques.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes sont informées de manière générale sur le RGPD, la réutilisation possible des données pour des recherches et leurs droits selon les moyens listés ci-dessous :
- Affiches RGPD présentes dans toutes les salles d’attente patients
- Site internet des établissements avec la politique de confidentialité générale
- Livret d’accueil du patient
- Notes d’informations et consentements notamment pour la recherche, en cours de mis en place depuis mai 2021 pour tous les patients arrivant au CHUN
Information individuelle des patients :
- La liste des recherches MR004 et autorisations de recherche sont sur le site internet du CHUN dans la politique de confidentialité
- Remise d’une information individuelle spécifique sur cette recherche car données rétrospectives.