N° 21292337

La télésurveillance glycémique du diabète gestationnel via l’application MyDiabby vs le suivi classique par le carnet patient.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme
Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) nécessitent un suivi régulier et une prise en charge globale pour normaliser la glycémie maternelle et améliorer les résultats de la grossesse. Avec les progrès réalisés dans le domaine numérique, la télémédecine gagne en popularité par rapport aux approches traditionnelles des soins de santé dans différents domaines médicaux.
A l’Hôpital NOVO – Site Pontoise, la prévalence du DG est de 20%. Depuis le début de l’année 2020, les patientes atteintes de DG bénéficient d’une première consultation en diabétologie et sont exclusivement télésuivies (MyDiabby health care) par la surveillance glycémique jusqu’à la fin de leur grossesse.
Objectif : L’intérêt de cette base de données est de montrer la non-infériorité de la survenue des complications maternelles, fœtales, et néonatales pour les patientes ayant eu un DG et ayant bénéficié d’une télésurveillance par l’application MyDiabby comparativement aux patientes ayant bénéficié d’un suivi classique par les carnets glycémiques en format papier.
Méthode : Etude rétrospective monocentrique.
Population : 652 patientes soit 326 par groupe
Groupe contrôle : Patientes ayant bénéficié d’un suivi classique par les carnets glycémiques en format papier
Groupe traité : Patientes ayant bénéficié d’une télésurveillance par l’application MyDiabby

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Etude rétrospective : besoin du mois et de l'année pour l'identification du patient et de la date du soin étudié pour connaître les modalités de la prise en charge du diabète gestationnel.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital NOVO

6 Avenue de l'Ile de France 95 300 Pontoise France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital NOVO

6 Avenue de l'Ile de France 95 300 Pontoise France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Hôpital NOVO

6 Avenue de l'Ile de France 95 300 Pontoise France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 15/05/2023 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
03/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpital NOVO

6 Avenue de l'Ile de France 95 300 Pontoise France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Rédaction d’une note d’information, précisant les droits du patient ainsi que les coordonnées du DPO, qui est remise à chaque patient. Ces derniers peuvent demander des informations complémentaires au médecin coordonnateur de l’étude et ont un délai de 30 jours pour faire part de leur refus d’utilisation de leurs données.

Délégué à la protection des données

Hôpital NOVO

6 Avenue de l'Ile de France 95 300 Pontoise France

valentin.thevenot@ght-novo.fr