N° 27251577

L’algorithme décisionnel de Magee : prédire le Recurrence Score d’Oncotype DX dans une série rétrospective française multicentrique - ONCHOMAGE - DATA240330

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein, le plus fréquent chez la femme, représente un enjeu majeur de santé publique. L’étude vise à optimiser la décision thérapeutique, notamment l’indication de la chimiothérapie, en proposant une alternative simple et peu coûteuse au test génomique Oncotype DX, dont le coût limite l’accès. L’objectif est de valider, sur une large cohorte multicentrique française, la capacité des équations de Magee à prédire le Recurrence Score (RS) d’Oncotype DX chez les patientes atteintes d’un cancer du sein invasif RE+/HER2–, et d’évaluer l’apport de l’intelligence artificielle dans cette prédiction. L’étude, rétrospective et multicentrique, impliquera 17 centres français et belge. Les données clinico-pathologiques nécessaires au calcul des équations de Magee (grade, récepteurs hormonaux, Ki67, HER2, etc.) seront recueillies à partir des dossiers médicaux et comparées aux résultats d’Oncotype DX afin d’évaluer la corrélation et la performance prédictive des équations. La population d’étude inclura les patientes atteintes d’un cancer du sein invasif RE+/HER2– ayant bénéficié d’un test Oncotype DX entre 2021 et 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour répondre aux objectifs de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Alain PUISIEUX

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 01/09/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
20/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Curie

25 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales

Délégué à la protection des données

Institut Curie

25 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

dpo@curie.fr