N° F20210901171850

LASER SILAT: Une technique chirurgicale mini-invasive prometteuse pour le traitement du sinus pilonidal infecté

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Le sinus pilonidal infecté est une pathologie fréquente qui affecterait 0,7% de la population. Son traitement est chirurgical. En France, la technique la plus répandue est l’exérèse élargie avec une plaie laissée ouverte puis une cicatrisation dirigée. Cette technique a l’avantage de réduire le risque de récidive au prix cependant de soins infirmiers quotidiens, d’une durée de cicatrisation longue impliquant un arrêt d’activité prolongé. Les techniques chirurgicales de fermeture ou de plastie visant à réduire la durée des soins sont plus contraignantes et semblent donner également plus de récidives que la technique ouverte avec cicatrisation dirigée. L’idée d’un traitement mini-invasif n’est pas nouvelle. La phénolisation et la mise à plat avec curetage du sinus (sans ouvrir jusqu’à l’aponévrose pré-sacrée) existent depuis plus de 50 ans avec toutefois des résultats décevants à long terme et une morbidité qui limite leurs applications. Aujourd’hui de nouveaux traitements mini-invasifs se développent avec pour objectif des suites opératoires moins lourdes et moins contraignantes sans compromettre la guérison. On peut citer la colle, le traitement endoscopique (EPSiT pour Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment ou encore VAASP pour Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) et enfin le laser (procédure SiLaT pour Sinus Laser Therapy ou encore PiLaT pour Pilonidal disease Laser Treatment). Le traitement laser du sinus pilonidal infecté (procédure SiLaT pour Sinus Laser Therapy ou encore PiLaT pour Pilonidal disease Laser Treatment) est une technique récente (2014). Elle est utilisée depuis une dizaine d’années dans le traitement des fistules anales (technique d’épargne sphinctérienne) et a été testée plus récemment dans le traitement du sinus pilonidal infecté (matériel similaire).. L’intervention est réalisée sous anesthésie locorégionale ou générale et dure 20 à 30 min. Les premiers résultats rapportent des taux de succès autour de 90% avec un délai de cicatrisation compris entre 1 et 2 mois. Le SiLaT semble être également efficace après échec d’une chirurgie antérieure. D’autre part, en cas de fermeture incomplète ou de récidive, un second traitement au laser peut être réalisée avec des taux de cicatrisation élevés. Nous avons réalisé une première étude rétrospective incluant les 29 premiers patients traités par la technique SILAT dans notre centre. Le taux de guérison, défini par l’absence de symptômes et de récidives de suppuration, avoisinait 70%. Ces résultats sont inférieurs à ceux de la littérature. La procédure était peu douloureuse (EVA maximum moyenne de 1,6 sur 10) et nous n’avons observé aucune complication grave (1 cas de rétention aiguë d’urine et 1 cas de saignement précoce traité par pansement compressif sans geste chirurgical d’hémostase). La présence d’un ou plusieurs orifices secondaires ainsi que le surpoids étaient associés à un risque plus élevé d’échec. Toutefois, le faible effectif de notre cohorte, le suivi court (moyenne de 370 jours) et le fait qu’il s’agissait des premiers patients traités dans notre centre sont des limites importantes à cette étude. Afin de confirmer ces résultats, de préciser au mieux les facteurs prédictifs de succès et d’échec et d’évaluer l’efficacité du SiLaT à plus long terme, nous souhaitons réaliser une étude monocentrique incluant l’ensemble des patients adultes traités par laser sur la période de juin 2018 à décembre 2020 (113 patients). Le traitement laser du SPI (procédure SiLaT pour Sinus Laser Therapy ou encore PiLaT pour Pilonidal disease Laser Treatment) est une technique récente (2014) qui consiste à introduire une fibre laser dans la cavité principale et les trajets secondaires après curetage et ouverture des fossettes (par punch biopsy ou incision). L’énergie délivrée par le laser est transmise sous forme de chaleur (profondeur de pénétration de. 3 mm) avec pour objectif l’obturation de la cavité lors de la cicatrisation des lésions thermiques.. . L’objectif principal de la recherche est d’évaluer la guérison définie sur des critères clinique (fermeture des orifices cutanés, absence de suintement et abcès, absence de symptômes). Les objectifs secondaires sont d’évaluer le taux de récidive, définir les complications et définir les facteurs prédictifs d’échec afin de mieux sélectionner les patients éligibles au traitement par laser.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 31/08/2021 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
01/09/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera transmis par voie postale à chaque patient éligible. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il établi que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé: elles correspondent aux données sur la pathologie et la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S'il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le docteur Lucas SPINDLER, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr