N° F20201216175332
Le cannabidiol (Epidyolex®) en traitement des syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut : étude « Registry » rétrospective à partir de dossiers médicaux visant à évaluer son efficacité dans la pratique clinique indépendamment de l'usage concomitant de clobazam
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Autre
Bénéfices attendus
xx
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Autres structure de recherche
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
16/12/2020
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(b) obligations et droits en matière de droit du travail, sécurité sociale et protection sociale
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Tous les participants à l'étude pour lesquels les données des dossiers médicaux seront collectées seront pleinement informés du type de données collectées par la "Opt Out Letter" fournie par le médecin traitant. En outre, ils peuvent demander à leur médecin / médecin de l'enfant quelles données il / elle enregistrera sur eux / leur enfant dans cette étude. Ils peuvent informer leur médecin / le médecin de l'enfant qu’ils ne souhaitent pas que les données soient incluses. Les participants auraient également la possibilité de refuser l'inclusion de leurs données en réponse à la "Opt Out Letter" fournie.
Délégué à la protection des données
GW Pharmaceuticals, a company of the Jazz Pharmaceuticals Group