N° T27745852020102

Le Projet DETECT - The «Drug EluTing dEvices FrenCh safeTy survey »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Chez les patients ayant bénéficié d’un geste de revascularisation d’une artère des membres inférieurs, une méta-analyse internationale a rapporté un signal de surmortalité chez les patients ayant bénéficié d’un dispositif à élution de paclitaxel (ballon et/ou stent). L’étude DETECT vise à étudier ce signal à partir des données disponibles dans le SNDS. Ce projet est porté par le CHU de Nantes et est en particulier soutenu par la SCVE (Société de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire de Langue Française).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nantes, représenté ici par son Directeur Général M. Philippe El Saïr

5, allée de l’île Gloriette 44093 Nantes Cedex 01

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2021 – Date de fin : 01/03/2030 Durée de l'étude : 5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
28/10/2020
Etape 2 : Complétude
28/10/2020
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
26/11/2020
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 5 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Autorisation CNIL
Numéro d'autorisation: 920479

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

6

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHU de Nantes

5, allée de l’île Gloriette 44093 Nantes Cedex 01

vosdonneespersonnelles@chu-nantes.fr