N° 20965811

Les infections à papillomavirus humain (HPV) sont impliquées dans 5% des cancers et responsables de la quasi-totalité des cancers du col de l’utérus dans le monde. L’objectif de ce travail est de déterminer la fréquence de cancer HPV-induit chez les patients suivis pour une MII

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Médecine interne
Maladies rares

Bénéfices attendus

OBJECTIFS
1- Déterminer la fréquence des cancers HPV-induit chez les patients pris en charge pour une MII en France
2- Identifier les sous-groupes de patients MII à haut risque de cancers HPV-induit

MÉTHODES
Données utilisées
L’étude utilisera les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) national. Le PMSI fournit, en plus de renseignements de nature administrative ou économique, une source inestimable de renseignements de santé, à l’échelle nationale, tels que les diagnostics (principal, relié, ou associé), les actes médicaux (intubation orotrachéale…) ou les séances médicales (hémodialyse…) pour les patients hospitalisés. De plus, une procédure de chaînage des séjours permet de relier entre elles les différentes hospitalisations d’un même patient. Conformément à la réglementation française en matière de données personnelles et médicales et en accord avec la méthodologie de référence MR-005, notre institution a été autorisée, après examen du comité d'examen institutionnel (IRB), à accéder à la base de données du PMSI.

Population de l’étude
Étude de cohorte appariée comparant la fréquence de cancer HPV-induit (col de l’utérus, vulve, anus) entre patients ayant (exposés) et n’ayant pas (non exposés) un diagnostic de MII. L’exposition sera définie par le fait d’avoir reçu un diagnostic de MII dans la base PMSI nationale entre 2012 et 2022. Nous restreindrons notre analyse aux MII suivantes : thrombopénie immunologique, anémie hémolytique auto-immune, lupus systémique, sclérodermie systémique, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde et connectivite mixte. La non-exposition sera définie par le fait d’avoir reçu un diagnostic de cholécystectomie durant la même période en l’absence de MII, d’infection par le VIH ou de transplantation d’organe. Les patients exposés seront comparés aux patients non-exposés via des algorithmes de matching et/ou de weighting utilisant un score de propension afin de réduire les biais liés à d’éventuels facteurs de confusion.

Critères de jugement
Le critère de jugement principal sera l’apparition d’un diagnostic de cancer HPV-induit (col de l’utérus, vulve, anus) au cours du suivi.
Les critères de jugement secondaires seront la conisation et les diagnostics de lésion précancéreuse HPV-induites du col de l’utérus et de l’anus.

Analyse statistique
Les taux d’incidences d’apparition des différents critères de jugement d’intérêt seront calculés chez les patients exposés et non-exposés. Les hazard ratios associés au diagnostic de MII pour le risque d’acquisition des différents critères de jugements d’intérêts seront calculés au sein de la population matchée par un modèle marginal de survie de type Wei et Lin.

RÉSULTATS ATTENDUS ET PERSPECTIVES
Nous attendons la mise en évidence d’un surrisque de cancer HPV-induit chez les femmes et les hommes pris en charge pour un MII en France et l’identification de sous-groupes de patients à très haut risque. Cette étude, réalisée à l’échelle nationale, contribuera à la mise à jour des recommandations vaccinales et du dépistage des cancers HPV-induits chez les patients atteints de MII.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissements de santé

Responsable de traitement 1

Dr Arthur Mageau

75018 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Établissement hospitalier

Responsable de traitement 2

Tiphaine Goulenok

75018 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Type de responsable de traitement 3

Établissement hospitalier

Responsable de traitement 3

Karim Sacré

75018 Paris France

Localisation du responsable de traitement 3
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 3
Sacre Karim

Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 13/11/2024 – Date de fin : 30/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
13/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 005

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Arthur Mageau

75018 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

consentement écrit

Délégué à la protection des données

Département information médicale et analyse de la donnée Direction de la stratégie et de la transformation APHP

75012 Paris France