N° 24716172

Les tests immunohistochimiques peuvent-ils remplacer les signatures biomoléculaires dans la décision de chimiothérapie chez les patientes atteintes de cancer du sein RH + et Her2 - ? Corrélation des signatures avec le score IHC4 et les équations de Magee.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La sélection des signatures biologiques couteuses chez des patientes à risques, permettant un gain de temps et financier sur la prise en charge de ces patientes
Les signatures moléculaires (Oncotype DX, Prosigna…) ont prouvé être un argument décisionnel majeur dans la mise en place d’une chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes de cancer du sein positifs aux récepteurs aux hormones (RH) et de statut Her2 négatifs. Ils sont toutefois chers et leurs durées de réalisation peuvent être longue. Les équations de Magee et le score IHC4 sont des formules mathématiques se basant sur l’analyse semi-quantitative immunohistochimique et sur différents critères cliniques et histopathologique. Nous allons étudier la corrélation entre ces outils et les signatures moléculaire Oncotype DX et Prosigna.
Pour chaque cas, les lames de coloration HES et d’immunohistochimie aux récepteurs aux œstrogènes (RE), à la progestérone (RP), Her2 et Ki-67 ont été désarchivés.
Nous calculerons le H-score pour les RO et les RP et Ki67, ainsi que les scores IHC4 d’après la formule , IHC4 modifié, et IHC4C (clinical score) ; et les équations de Magee, en utilisant l’outil en ligne disponible sur le site de l’université de Pittsburgh (2).
Un test de Mann-Whitney-Wilcoxon sera comparé avec le risque de récidive à 9 ou 10 ans (RR) des signatures moléculaires (moyenne +/- SD) et les tests non paramètriques de IHC4, ICH4 modifié, IHC4C, des trois équations de Magee prises séparément (MG1, MG2 et MG3). De la même manière nous comparons l’âge, la taille tumorale, la présence de métastase ganglionnaire et l’index Ki-67.
P est considéré significatif si p <0,05.
cohorte de 76 femmes opérées de cancer du sein et ayant fait l’objet d’une signature moléculaire entre le 01/01/2023 au 31/12/2023
Critères d’inclusion :
- Carcinome canalaire RH+ HER2- (luminal)
- Mastectomie
- Absence de chimiothérapie néo-adjuvante
- Données cliniques disponibles (Pixcel)
Critères d’exclusion
- Autre type de cancer du sein
- Biopsie sans mastectomie
- Chimiothérapie néo-adjuvante
- Absence de données cliniques

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Christian Garbar

Calendrier du projet

Date de début : 12/06/2025 – Date de fin : 12/06/2027 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
12/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d'accueil des patients
Lisiting des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l'ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr