L’étude PROWESs (PRostate Olaparib real World Evidence Study) : Etude de cohorte observationnelle longitudinale française en vie réelle vise à évaluer la valeur de l’olaparib dans le Le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de PROWESs est de générer des données pour d’évaluer la valeur de l’olaparib dans le CPRCm (séquences thérapeutiques, efficacité, sécurité, et pratiques de tests BRCA) afin d’informer et améliorer la pratique clinique, depuis le début du traitement et jusqu'à 2 ans de suivi, dans un contexte réel en France.
Pour cette étude observationnelle, longitudinale, approximativement 300 patients seront recrutés de manière prospective et rétrospective dans environ 60 centres participants, comprenant des oncologues, radiothérapeutes et des urologues répartis sur l’ensemble du territoire français
IQVIA France, CRO en charge de la conception, de la logistique, du data management et des analyses fournira le rapport Final de l'étude en Q4 2028.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Information primordiale pour l’analyse de l’objectif primaire de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données transmises à AstraZeneca sont dépourvues de toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de
manière irréversible. Compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution de cette mission, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD(accès, rectification, limitation
et portabilité) ne sont pas applicables.