Liver biopsy imputability in checkpoint inhibitor-induced liver injury (LIBI-CHILI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
L’hépatite aiguë secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) est de plus en plus fréquente et peut toucher jusqu’à 25 % des patients traités par ICI.
Le diagnostic d’atteinte hépatique induite par les inhibiteurs de points de contrôle (CHILI) reste difficile en l’absence de biomarqueurs spécifiques. Ainsi, la fiabilité du score RUCAM ou du DILIN pour évaluer l’imputabilité des anomalies du bilan hépatique sous ICI, ainsi que la valeur de la biopsie hépatique pour le diagnostic et la stadification du CHILI, demeurent incertaines.
L’objectif de cette étude est de déterminer si l’histologie hépatique a un impact sur l’évaluation de l’imputabilité dans les cas suspects de CHILI.
Objectif principal
Déterminer l'impact des résultats de la biopsie hépatique sur l'imputabilité médicamenteuse en cas de suspicion d'hépatites aux ICI
Objectif(s) secondaire(s)
Evaluer l'imputabilité des cas de suspicion d'hépatites aux ICI
Décrire les biopsies hépatiques
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données nécessaires pour le calcul de délai de survenu de l'hépatite ou de courbe de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD