N° F20220624153022

LUMINI1 - Performance analytique du DM-DIV LUMINI dans la mesure des dosages de métabolites urinaires VS technique de référence chez l’homme.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les bandelettes urinaires sont utilisées dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic. Les résultats issus des bandelettes manquent de fiabilité car :. . -les résultats rendus sous forme qualitative ne fournissent qu’une information partielle.. -la majorité des bandelettes du marché ont une spécificité autour de 75%.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

USense

96 bis boulevard Raspail 75006 Paris

Responsable de traitement 2

BIOGROUP ORIADE NOVIALE

le rayon vert, 2 rue de la viscos 38130 Echirolles

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIogroup Lorraine

1, Rue des Verriers 57070 Metz

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BPO-BIOEPINE

70 boulevard Anatole France 93200 Saint Denis

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 07/01/2022 – Date de fin : 12/07/2023 Durée de l'étude : 18 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. Modalités : les sujets recevront une lettre d’information et d’opposition par leur centre respectif (annexe 1).. . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 2 mois.

Délégué à la protection des données

Mr Jonathan FRANKLIN (CFAO, faisant fonction de DPO)

96 bis boulevard Raspail 75006 Paris

jfranklin@usense.healthcare