L'utilisation de maribavir chez les patients traités dans le cadre des programmes d'accès dérogatoires en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude présente un intérêt pour la santé publique en contribuant à une meilleure compréhension de l’utilisation en vie réelle du maribavir chez les patients atteints d’infections à cytomégalovirus (CMV) réfractaires après une greffe d’organe solide (GOS) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Le maribavir, récemment autorisé en Europe, constitue une alternative thérapeutique aux traitements conventionnels, souvent limités par leur tolérance (myélosuppression, néphrotoxicité) et leur efficacité.
L’objectif principal de l’étude est de décrire l’utilisation du maribavir (posologie, durée de traitement, motifs d’arrêt, facteurs associés à la durée). Les objectifs secondaires portent sur la caractérisation des patients sur les plans sociodémographique et clinique. Des analyses exploratoires viseront à documenter la clairance de la virémie, la résistance au traitement et la récurrence de l’infection à CMV.
L’étude repose sur l’analyse des données issues des programmes d’accès compassionnel (CUP) et d’accès précoce (AP2), autorisés par l’ANSM. Les analyses seront menées chez les patients dont le statut est connu à chaque visite ou ayant complété les formulaires de fin de traitement. Les variables seront décrites par des statistiques descriptives, et des courbes de Kaplan-Meier. Des analyses en sous-groupes seront réalisées si la taille de ceux-ci le permet.
La population d’étude est constituée de patients adultes ayant présenté une infection ou une maladie à CMV après une GOS ou une GCSH, et ayant initié un traitement par maribavir dans le cadre du programme d’accès compassionnel (CUP) ou du programme d’accès précoce (AP2).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les objectifs de l’étude sont de décrire l’utilisation du maribavir (posologie, durée de traitement, motifs d’arrêt, facteurs associés à la durée) et de caractériser les patients sur les plans sociodémographique et clinique. À ce titre :
- La date de soins est indispensable pour calculer la durée de traitement.
- La date de naissance (année et mois) est utilisée pour déterminer l’âge des patients, afin d’étudier les facteurs associés à la durée du traitement.
- La date de décès permet d’identifier les arrêts de traitement liés à un décès, ce qui est essentiel pour l’analyse des causes d’arrêt.
À noter que ces variables étaient déjà présentes dans les bases de données d’accès compassionnel et précoce, sans que nous en ayons fait spécifiquement la demande.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Concernant le droit à l’effacement, il peut ne pas s’appliquer dans le cadre de l’Etude conformément à l’article 17, 3, d) du RGPD :
« traitement nécessaire à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques conformément à l'article 89, paragraphe 1, dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs dudit traitement ».
En effet, il peut ne pas être possible de satisfaire aux demandes d’effacement des personnes concernées car elles seraient susceptibles de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs du Traitement dès lors que les données des dits patients auraient déjà été analysées et les résultats publiés. En effet, dans ce contexte, l’effacement des données des patients, pourraient remettre en cause la validité des résultats.
Ainsi, les données des patients peuvent être effacées, à leur demande, jusqu’à la réalisation de l’analyse. Une fois l’analyse effectuée, les données devront être conservées afin de permettre notamment de réanalyser des résultats si nécessaire.
Concernant le droit de rectification, l’Industriel Partenaire n’apparait pas légitime à rectifier des données dont il n’est pas le responsable de traitement pour la collecte originelle et sur lesquelles il ne dispose pas d’une proximité avec les personnes concernées ni d’une expertise métier.
Si une rectification des données est pertinente, elle le sera avant tout, au niveau des sources des données donc chez l’Établissement de santé Partenaire et toute rectification sera répercutée dans le Traitement lors d’une mise à jour des données. En toutes hypothèses, ClinSearch sera chargé des opérations techniques de rectification des données dès lors qu’une demande de rectification légitime lui est communiquée et qu’il est en capacité de la prendre en charge dans le respect du RGPD.
Délégué à la protection des données
Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich 8152 Suisse 8152 Zürich Suisse
kim.benisti@takeda.com