LymphoTec: analyse rétrospective de données en vie réelle de la reconstitution lymphocytaire après lymphopénie chez les patients traités par Tecfidera
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Peu de données existent sur la reconstitution lymphocytaire après arrêt du DMF. L'objectif principal de cette étude rétrospective est de décrire la reconstitution lymphocytaire après arrêt du DMF, chez des patients atteints de SEP-RR. Cette étude pourrait contribuer à décrire les stratégies de prise en charge en France et à identifier les facteurs de risque cliniques prédisposant à la lymphopénie chez les patients traités par DMF. Les résultats de cette étude pourraient conduire à l'élaboration de recommandations cliniques sur la façon de gérer le risque de lymphopénie pendant le traitement par DMF chez les patients atteints de SEP-RR en vie réelle. Ces éléments lui confèrent un caractère d’intérêt public.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’ensemble des patients de la cohorte OFSEP a signé dans le cadre de sa participation un consentement autorisant l’enregistrement de certaines de leurs données de santé dans le cadre de cette cohorte et leur réutilisation ultérieure à des fins de recherche. L’information patient de la cohorte précise l'adresse de la page du site internet où les patients peuvent consulter la liste des études réalisées à partir des données collectées ainsi que les détails leurs permettant d'exercer leurs droits.. . L’information collective dans le cadre de l’étude Lympho-TEC a été publiée sur le site de l’OFSEP à partir du 15-Jan-2021. Elle contenait les informations de recherche appropriées concernant la réutilisation de leurs données et apportait l’ensemble des informations requises à l’article 14 du Règlement. . Européen n° 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD), notamment la possibilité d’exercer leurs droits (accès, rectification, effacement, limitation, opposition) auprès du DPO BIOGEN ou de leur médecin de cohorte OFSEP ainsi que tous les détails leurs permettant d'exercer leurs droits.. . Conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données, le droit à la portabilité ne s'applique pas.