N° F20230329151302

LymphoTec: analyse rétrospective de données en vie réelle de la reconstitution lymphocytaire après lymphopénie chez les patients traités par Tecfidera

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Peu de données existent sur la reconstitution lymphocytaire après arrêt du DMF. L'objectif principal de cette étude rétrospective est de décrire la reconstitution lymphocytaire après arrêt du DMF, chez des patients atteints de SEP-RR. Cette étude pourrait contribuer à décrire les stratégies de prise en charge en France et à identifier les facteurs de risque cliniques prédisposant à la lymphopénie chez les patients traités par DMF. Les résultats de cette étude pourraient conduire à l'élaboration de recommandations cliniques sur la façon de gérer le risque de lymphopénie pendant le traitement par DMF chez les patients atteints de SEP-RR en vie réelle. Ces éléments lui confèrent un caractère d’intérêt public.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

BIOGEN France SAS

1, Passerelle des Reflets - Tour CBX 92913 Paris La Défense Cedex

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Edmus service / OFSEP

GHE - Hôpital neurologique Pierre Wertheimer 59 Bd Pinel 69677 BRON

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/01/2021 – Date de fin : 15/05/2023 Durée de l'étude : 28 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’ensemble des patients de la cohorte OFSEP a signé dans le cadre de sa participation un consentement autorisant l’enregistrement de certaines de leurs données de santé dans le cadre de cette cohorte et leur réutilisation ultérieure à des fins de recherche. L’information patient de la cohorte précise l'adresse de la page du site internet où les patients peuvent consulter la liste des études réalisées à partir des données collectées ainsi que les détails leurs permettant d'exercer leurs droits.. . L’information collective dans le cadre de l’étude Lympho-TEC a été publiée sur le site de l’OFSEP à partir du 15-Jan-2021. Elle contenait les informations de recherche appropriées concernant la réutilisation de leurs données et apportait l’ensemble des informations requises à l’article 14 du Règlement. . Européen n° 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD), notamment la possibilité d’exercer leurs droits (accès, rectification, effacement, limitation, opposition) auprès du DPO BIOGEN ou de leur médecin de cohorte OFSEP ainsi que tous les détails leurs permettant d'exercer leurs droits.. . Conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données, le droit à la portabilité ne s'applique pas.

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