MAMM-IA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Etude de la pertinence de l’utilisation d’un logiciel d’Intelligence Artificielle lors de la deuxième lecture des mammographies dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein en Région Corse (L3 « augmentée »)
Les programmes de dépistage des cancers sont conduits par l’assurance maladie ainsi que par les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers (CRCDC) dans des conditions fixées par l’arrêté du 16 janvier 2024 relatif aux programmes de dépistages organisés des cancers.
• L’assurance maladie utilise les données des personnes concernées par les dépistages pour les inviter. Pour en savoir plus sur l’utilisation des données par l’assurance maladie.
• Les CRCDC utilisent les données de l’assurance maladie et des professionnels de santé concernés pour assurer le suivi des personnes concernées par le dépistage.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Fichiers des femmes de 50 à 74 ans invitées par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM)de la Mutualité Sociale Agricole (MSA) et de la Mutuelle Générale de l'Education Nationale (MGEN) a participer au programme national de Dépistage organisé du cancer du sein
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données d'état civil, de résidence sont transmises par les invitations envoyées par la CNAM, la MSA et la MGEN
Date de la mammographie (donnée DICOM) est transmise par voie dématérialisée par les tous les cabinets et services de radiologie agréés pour le depistage en région Corse (11 sites)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Pour envoyer aux médecins traitants par courrier et/ou messagerie sécurisée les résultats du dépistage organisé de leurs patientes
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il y a environ 60 000 femmes dans la tranche d'âge de 50 à 74 ans en région Corse qui sont invitées à participer au dépistage, soit une moyenne de 30 000 femmes par an à raison d’une mammo tous les deux ans
Si l'on considère un taux de participation aux campagnes de dépistage de 30% environ, cela veut donc dire qu'il y a environ 10 000 a 12 000 femmes invitées qui participent régulièrement au dépistage dans les 11 cabinets ou services de radiologie de la région Corse.
Nous ne modifions pas les données individuelles des patientes qui seront strictement les mêmes que celles utilisées dans la campagne de dépistage organisé du cancer du sein, fournies par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie par l’envoi des fichiers d’invitation
Seule la volonté de « non-participation » sera éventuellement ajoutée aux données recueillies pour chaque patiente
Une patiente pourra bénéficier de son examen de dépistage même si elle refuse l’utilisation de l’intelligences artificielle pour l’interprétation des clichés de sa mammographie.
Une fois invitées, les personnes peuvent refuser de participer au programme et de recevoir des relances pour une durée limitée au cycle d’invitation définie pour chaque programme.
Elles peuvent ainsi s’opposer au traitement de leurs données mis en œuvre par les organismes d’assurance maladie pour l’envoi de ces relances. Ce droit d’opposition s’exerce auprès de l’organisme d’assurance maladie de rattachement
Lorsqu’une femme éligible à l’étude se présentera pour un dépistage du cancer du sein dans l’un des centres de radiologie investigateurs, munie d’une invitation délivrée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie une information conforme à la règlementation en vigueur lui sera fourni.
L’information pourra lui être fourni au moyen d’une information générale concernant les activités de recherche dans l’établissement (affichage dans les locaux, mention dans le livret d’accueil ou flyer remis lors de l’arrivée dans le cabinet).. .
La patiente aura accès à une note d’information écrite spécifique à l’étude
- Soit au format papier qui lui sera remise par l’investigateur et son équipe,
- Soit au format électronique sur un site web accessible
o Via un QR-code
o Ou une adresse url détaillée dans le support d’information générale. .