N° 27049220

« Mandibulectomie non-interruptrice et facteurs de risque de récidive locorégionale ».

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude pourrait permettre de préciser les indications de mandibulectomies non interruptrices, chez les patients présentant un carcinome épidermoïde arrivant au contact de la mandibule.

Il existe une absence de consensus sur la prise en charge des carcinomes épidermoïdes situés au contact de la mandibule. La mandibulectomie non interruptrice a pour avantage de diminuer la morbidité de l’intervention, et de limiter le risque de séquelles fonctionnelles et esthétiques. Néanmoins, la question du contrôle loco-régional de la maladie se pose quand il existe une infiltration osseuse mandibulaire, ou dans certaines localisations postérieures qui semblent être de plus mauvais pronostic.
Le TDM et l’IRM permettent dans l’ensemble de diagnostiquer en pré-opératoire un envahissement osseux mandibulaire. Néanmoins, en cas de mandibulectomie non interruptrice, il existe dans la littérature un envahissement osseux non diagnostiqué à l’imagerie dans environ 15% des cas(1)(2). L’impact de cet envahissement osseux sur le contrôle loco-régional est controversé (3)(2)(4)(5).
La question du contrôle loco-régional se pose également pour les tumeurs de la région amygdalienne ou du trigone rétro-molaire. En effet, ces dernières sont souvent décrites comme étant plus infiltrantes, et le TDM et l’IRM ne permettent pas toujours de diagnostiquer un éventuel envahissement osseux pour ces localisations(6). Ainsi, en cas de tumeur de la région amygdalienne ou du trigone rétro-molaire, de nombreux auteurs réalisent d’emblée une mandibulectomie interruptrice, ce même quand il n’existe pas d’atteinte osseuse à l’imagerie(6). Néanmoins, certaines études rapportent un taux de contrôle loco-régional comparable pour ces régions quand une mandibulectomie non interruptrice est réalisée (6)(7).
L’objectif de cette étude est d’étudier les facteurs de risque de récidive loco-régionale après mandibulectomie non interruptrice.

Analyse statistique descriptive à l’aide du logiciel R, avec analyse uni- et multivariée.

Population à l'étude :
- Patient majeur présentant un carcinome épidermoïde de la cavité buccale opéré entre 2013 et 2023.
- Tumeur primitive.
- Traitement chirurgical par mandibulectomie non-interruptrice

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76 000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 19/09/2025 – Date de fin : 19/03/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
09/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex

Délégué à la protection des données

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpd@chu-rouen.fr