MELPH-OLD : Etude du profil de toxicité des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d’un myélome multiple.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le myélome multiple est la deuxième hémopathie maligne en France en terme d’incidence. Des plasmocytes (sous type de lymphocyte B) vont produire en excès des anticorps, des immunoglobulines. Ces anticorps vont donner les principales manifestations cliniques tel que : des lésions osseuses avec risque fracturaire accru, des lésions tubulaires rénales, une hypercalcémie ou une anémie. Le traitement standard repose actuellement sur de l’immuno-chimiothérapie avec une place importante des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe, notamment pour les patients jeunes et en bon état général. Les toxicités de ce traitement ont été étudiées sur des cohortes larges. Hors très peu d’études sont centrées sur les patients plutôt âgés, de plus de 60ans et/ou 65ans. Le but de cette étude est d’étudier les toxicités chimio induites en per procédure, a court et long terme; et d’évaluer le bénéfice/risque de l’autogreffe chez les patients âgés, en terme de survie globale et sans progression, à l’ère des nouvelles immunothérapies et thérapies ciblées.
Cette étude permettra d'optimiser la prise en charge thérapeutique au diagnostique de myélome multiple, ou rechute, chez les patients âgés et d' évaluer le ratio bénéfice risque de l’intensification thérapeutique par chimiothérapie intensive en évaluant les toxicités chimio induites attendues de la procédure
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de délais
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle et collective + site internet CHUAP