N° 29786681

MELPH-OLD : Etude du profil de toxicité des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d’un myélome multiple.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Le myélome multiple est la deuxième hémopathie maligne en France en terme d’incidence. Des plasmocytes (sous type de lymphocyte B) vont produire en excès des anticorps, des immunoglobulines. Ces anticorps vont donner les principales manifestations cliniques tel que : des lésions osseuses avec risque fracturaire accru, des lésions tubulaires rénales, une hypercalcémie ou une anémie. Le traitement standard repose actuellement sur de l’immuno-chimiothérapie avec une place importante des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe, notamment pour les patients jeunes et en bon état général. Les toxicités de ce traitement ont été étudiées sur des cohortes larges. Hors très peu d’études sont centrées sur les patients plutôt âgés, de plus de 60ans et/ou 65ans. Le but de cette étude est d’étudier les toxicités chimio induites en per procédure, a court et long terme; et d’évaluer le bénéfice/risque de l’autogreffe chez les patients âgés, en terme de survie globale et sans progression, à l’ère des nouvelles immunothérapies et thérapies ciblées.
Cette étude permettra d'optimiser la prise en charge thérapeutique au diagnostique de myélome multiple, ou rechute, chez les patients âgés et d' évaluer le ratio bénéfice risque de l’intensification thérapeutique par chimiothérapie intensive en évaluant les toxicités chimio induites attendues de la procédure

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcul de délais

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 06/03/2026 – Date de fin : 15/11/2026 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
06/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle et collective + site internet CHUAP

Délégué à la protection des données

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

dpo@chu-amiens.fr