Méningites aseptiques à polynucléaires neutrophiles au cours du Lupus Érythémateux Disséminé
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le lupus Erythémateux disséminé (LED) est une maladie inflammatoire et auto-immune chronique potentiellement sévère dont les causes précises restent inconnues. On peut estimer à environ 30 000 le nombre de patients atteints d’un LED en France. La prédominance féminine de la maladie est importante puisque le LED affecte 9 femmes pour 1 homme. La maladie débute en général entre 20 et 40 ans. Il s’agit d’une maladie chronique évoluant par des phases successives d’activité plus ou moins sévères (appelées poussées) et des phases d’absence d’activité de la maladie (appelées rémissions) obtenues grâces aux traitements.
L’étude porte sur une complication neurologique rare du LED – les méningites aseptiques –, dont les données cliniques, biologiques et radiologiques sont actuellement très hétérogènes et insuffisantes.
Objectif principal :
1. Décrire précisément la présentation clinique et biologique des malades atteints de méningite aseptique au cours du LED.
Objectifs secondaires :
1. Décrire les traitements mis en œuvre
2. Décrire l’évolution des patients
3. Identifier les facteurs pronostiques associés aux différentes présentations.
Étude observationnelle rétrospective et monocentrique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le statut vital des patients éligibles sera vérifié dans leur dossier médical :
- Concernant les patients encore vivants, une note d’information concernant l’étude sera transmise par mail ou courrier, afin de les informer des enjeux, des motifs, ainsi que du traitement des données médicales dans le cadre de ce projet de recherche. En l’absence d’opposition exprimée dans un délai d’un mois suivant l’envoi, il sera considéré que le patient ne s’oppose pas à l’étude et ses données pourront être recueillies.
- Concernant les patients décédés, il sera vérifié dans leur dossier médical :
o S’ils se sont opposés de leur vivant à l’utilisation de leurs données dans le cadre d’une recherche
o En l’absence d’opposition exprimée de leur vivant, les données des patients seront recueillies dans le cadre de l’étude.
Délégué à la protection des données
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