Mesure de l’association entre des facteurs prédéfinis et la réponse ou l’échec du contrôle tensionnel par le labétalol en monothérapie en intra-veineux dans la prééclampsie sévère, étude observationnelle multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La prééclampsie sévère est une complication obstétricale grave pouvant engager le pronostic maternel et fœtal, notamment en lien avec un contrôle tensionnel insuffisant. En France, le labétalol par voie intra-veineuse est recommandé en première intention pour le traitement de l’hypertension sévère associée à la prééclampsie. Cependant, des échecs fréquents de contrôle tensionnel sont observés en pratique clinique, sans que les facteurs prédictifs de ces échecs soient clairement identifiés.
L’étude RELAPSE vise à déterminer l’association entre des facteurs prédictifs prédéfinis et l’échec du contrôle tensionnel par le labétalol IV en monothérapie chez les patientes présentant une prééclampsie sévère. L’objectif est d’améliorer la compréhension des profils de patientes à risque d’échec thérapeutique, afin de permettre une adaptation plus précoce et plus efficace de la prise en charge et de réduire la morbi-mortalité maternelle et néonatale.
Il s’agit d’une étude observationnelle multicentrique, menée à partir de données issues de la prise en charge courante, sans intervention spécifique. Les données cliniques et biologiques sont recueillies de manière prospective à partir des dossiers médicaux et analysées afin d’identifier les facteurs associés à l’échec du traitement.
La population d’étude est constituée de patientes majeures, enceintes d’au moins 24 semaines d’aménorrhée, présentant une prééclampsie sévère nécessitant un traitement par labétalol intra-veineux.
Les résultats attendus contribueront à améliorer les pratiques cliniques et la sécurité des patientes atteintes de prééclampsie sévère.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessaire pour positionner l’inclusion et la chronologie des événements (date/heure d’inclusion, administration du labétalol, mesures de PA dans la fenêtre de 60 minutes, survenue d’un échec/complication dans la première heure).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
9
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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