N° 24853694

META-RADS : RT stéréotaxique et oligoprogression dans le cancer du sein : vers une nouvelle stratégie de maintien systémique ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein métastatique est aujourd'hui considéré comme une maladie chronique grâce aux progrès des traitements systémiques.
Une sous-population de patientes présente parfois une oligo progression de la maladie limitée à un nombre restreint de sites alors que la maladie reste contrôlée ailleurs.
La radiothérapie stéréotaxique semble être une approche thérapeutique intéressante pour traiter localement ces sites résistants, prolongeant l’efficacité du traitement systémique en cours et retardant le recours à une nouvelle ligne thérapeutique. Cette approche n'a pas été validé dans le cadre d'un essai de phase III et peu d’études se sont focalisées spécifiquement sur le rôle de la SBRT dans l’oligo progression du cancer du sein d'où ce projet.

Objectif principal : Évaluer la survie sans changement de ligne systémique après radiothérapie stéréotaxique des sites oligoprogressifs chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique et identifier un eventuel sous groupe qui en tire le plus bénéfice

Objectifs secondaires:
-Évaluer la survie globale.
-Évaluer le contrôle local des lésions irradiées.
-Étudier la tolérance et la toxicité de la RT stéréotaxique.
-Identifier des facteurs pronostiques de réponse à la RT stéréo.

Survie sans changement de ligne systémique, définie comme le délai entre la RT stéréo et l’introduction d’un nouveau traitement systémique.
Analyse univariée et multivariée des facteurs pronostiques (âge, statut hormonal, nombre de lésions, type de traitement systémique, etc.).

Critères secondaires :
Survie globale (OS).
Taux de contrôle local à 6, 12 et 24 mois.
Taux de toxicité aiguë et tardive selon les critères CTCAE v5.0.

Critères d'inclusion :
Patientes atteintes de cancer du sein métastatique en extra cérébral (d'emblé ou en rechute).
Présentation d’une oligoprogression (≤ 5 lésions progressives, toutes traitées par RT stéréo).
RT stéréo délivrée entre 2012 et 2024.
Données cliniques disponibles et dossier complet.

Critères de non-inclusion :

Maladie systémique rapidement progressive ou polymétastatique.
Patientes avec des méta cérébrales
Traitement palliatif non stéréotaxique.
Absence de suivi clinique ou radiologique après RT.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour la réalisation des objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Antoine Lacassagne département, d'épidémiologie de biostatistique et des données de santé (DEBDS)

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr