META-RADS : RT stéréotaxique et oligoprogression dans le cancer du sein : vers une nouvelle stratégie de maintien systémique ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein métastatique est aujourd'hui considéré comme une maladie chronique grâce aux progrès des traitements systémiques.
Une sous-population de patientes présente parfois une oligo progression de la maladie limitée à un nombre restreint de sites alors que la maladie reste contrôlée ailleurs.
La radiothérapie stéréotaxique semble être une approche thérapeutique intéressante pour traiter localement ces sites résistants, prolongeant l’efficacité du traitement systémique en cours et retardant le recours à une nouvelle ligne thérapeutique. Cette approche n'a pas été validé dans le cadre d'un essai de phase III et peu d’études se sont focalisées spécifiquement sur le rôle de la SBRT dans l’oligo progression du cancer du sein d'où ce projet.
Objectif principal : Évaluer la survie sans changement de ligne systémique après radiothérapie stéréotaxique des sites oligoprogressifs chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique et identifier un eventuel sous groupe qui en tire le plus bénéfice
Objectifs secondaires:
-Évaluer la survie globale.
-Évaluer le contrôle local des lésions irradiées.
-Étudier la tolérance et la toxicité de la RT stéréotaxique.
-Identifier des facteurs pronostiques de réponse à la RT stéréo.
Survie sans changement de ligne systémique, définie comme le délai entre la RT stéréo et l’introduction d’un nouveau traitement systémique.
Analyse univariée et multivariée des facteurs pronostiques (âge, statut hormonal, nombre de lésions, type de traitement systémique, etc.).
Critères secondaires :
Survie globale (OS).
Taux de contrôle local à 6, 12 et 24 mois.
Taux de toxicité aiguë et tardive selon les critères CTCAE v5.0.
Critères d'inclusion :
Patientes atteintes de cancer du sein métastatique en extra cérébral (d'emblé ou en rechute).
Présentation d’une oligoprogression (≤ 5 lésions progressives, toutes traitées par RT stéréo).
RT stéréo délivrée entre 2012 et 2024.
Données cliniques disponibles et dossier complet.
Critères de non-inclusion :
Maladie systémique rapidement progressive ou polymétastatique.
Patientes avec des méta cérébrales
Traitement palliatif non stéréotaxique.
Absence de suivi clinique ou radiologique après RT.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données essentielles pour la réalisation des objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr