N° 29848371
Méthodologie standard MS-001 à destination exclusive des autorités sanitaires françaises pour une évaluation de la prise en charge en conditions de vie réelle d’une pathologie ou par un produit défini via EDS THIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Allergologie
Anatomie cytologie
Anesthésiologie-Réanimation
Biologie
Cancérologie
Cardiologie
Déficiences et handicaps
Dermatologie, vénérologie
Médecine du travail
Médecine d’urgence
Médecine nucléaire
Médecine physique et de réadaptation
Neurologie
Odontologie
Oto-rhino-laryngologie
Ophtalmologie
Pédiatrie
Pneumologie
Psychologie et psychiatrie
Radiologie et imagerie médicale
Rhumatologie
Traumatologie
Urologie, andrologie et néphrologie
Maladies rares
Maladies infectieuses
Hématologie
Gynécologie obstétrique
Médecine interne
Endocrinologie et métabolisme
Gastro-entérologie et hépatologie
Gériatrie
Immunologie
Médecine générale
Bénéfices attendus
Cette méthodologie standard MS-001 a pour objectif de définir un cadre facilitant la restitution de résultats agrégés anonymes inhérent à l’évaluation de la prise en charge en conditions de vie réelle d’une pathologie ou par un produit défini dès lors que les conditions suivantes sont réunies :
• Demandeur - Autorités sanitaires françaises ou toute structure publique
• Sur la base des patients dument informés, dans le cadre de la MR-004
• Indicateurs & analyses conformes à la présente méthodologie standard
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Autre(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Aucune
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Bureau d'étude
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
RAHMOUNI Djihane
Type de responsable de traitement 2
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Non
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
01/03/2026
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
L’information délivrée via le site de transparence de l’Entrepôt de Données de Santé (EDS) THIN (https://clinityx.semaphore-sante.fr/) détaille les droits dont disposent les personnes concernées, tel que prévu par le RGPD.
Délégué à la protection des données
DPO