N° 30003205
Micra AV 2 Transcatheter Pacing System Study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Cardiologie
Bénéfices attendus
Evaluer la synchronisation atrioventriculaire du stimulateur sans sonde MEDTRONIC Micra AV2 (dispositif marqué CE déjà commercialisé) à 6 mois de l'implantation, au repos.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Evaluer la synchronisation atrioventriculaire du stimulateur sans sonde MEDTRONIC Micra AV2 (dispositif marqué CE déjà commercialisé) à 6 mois de l'implantation, au repos.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
VILLERS Aurélie
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
15/12/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Formulaire d'information
Délégué à la protection des données
CHU Caen Normandie