Mise au point d’un test diagnostique de profilage des leucémies aiguës : l’étude SignAL (Signature in Acute Leukemia)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Amélioration du diagnostic et de la stratification des leucémies aiguës. Le bénéfice attendu est avant tout médical. Un tel test permettra d'apporter rapidement au biologiste et au clinicien des informations diagnostiques complémentaires.
Le projet présente également un intérêt pour la communauté scientifique. Les données générées permettront d'améliorer la compréhension des différents sous-types de leucémies aiguës et pourront contribuer à identifier de nouvelles caractéristiques biologiques d'intérêt diagnostique ou pronostique.
L'objectif principal est de développer et de valider un test moléculaire innovant, permettant de caractériser les leucémies aiguës.
Etude rétrospective hors Loi Jardé ne répondant pas aux référentiel MR004 (demande de dérogation à l’information individuelle des patients).
Patients atteints de leucémie aiguë avec ARN diagnostique disponible, pris en charge entre 2008 et 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Analyses biologiques complémentaires.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement en interne nécessaire entre les données des dossiers médicaux et les échantillons biologiques.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date du prélèvement initial utilisé pour la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet du centre et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles et échantillons.
Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Une dérogation CNIL est demandée pour les patients qui ne sont plus suivis au centre et pour lesquels une recherche de statut et/ou de coordonnées serait disproportionnée et risquerait de compromettre la réalisation des objectifs.