Mise à jour des suivis à long terme de la prothèse d'épaule ARROW® avec des patients entre 2013 à 2016 dans un établissement unique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude répond à une obligation réglementaire afin de maintenir sur le marché le dispositif médical en question et que les résultats seront rendus publics. Cette étude répond donc à une finalité d’intérêt public.
Les résultats à long terme permettront une évaluation plus précise de la performance et de la sécurité des dispositifs étudiés prévus par l'organisme notifié. Ce projet est conforme à la réglementation locale (ex : étude PMCF en Europe, étude réalisée suite au marquage CE d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique ou aux performances d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à sa notice d'utilisation approuvée. Le but est également de maintenir la certification CE.
Objectif principal : Évaluer les performances à long terme de la prothèse ARROW® dans l'arthroplastie de l'épaule
Objectifs secondaires :
- Evaluation de la satisfaction du patient
- Evaluation de la sécurité de la prothèse ARROW
- Evaluation de la performance de la réparation prothétique
- Evaluation de la qualité de vie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues des dossiers médicaux des patients
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sensibles sont utilisées pour calculer l'âge approximatif des patients pour leur suivi long terme, ainsi que l'âge approximatif des patients lors de leur décès potentiels. enfin, le recul à long terme doit être connu afin d'avoir un suivi temporel notamment pour les courbes de survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans la mesure prévue par les législations et réglementations en vigueur en matière de protection des données, Le patient a le droit de demander l’accès (Art 15) et la rectification (Art 16) de ses informations ou la limitation du traitement (Art 18) les concernant ou de s'opposer au traitement de vos informations ainsi que le droit de demander une copie ou de demander le transfert des données (Art 20) qu’il a fournies pour l’étude à un tiers (portabilité des données).
Les données ne peuvent pas être effacées, même après la fin de sa participation à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche et de respecter les obligations légales et les exigences en matière d’autorisation des dispositifs médicaux. La finalité de recherche scientifique conformément à l'article 89, paragraphe 1, dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs du traitement si ces données devaient être effacées.
Les patients peuvent exercés leurs droits auprès de leur médecins, auprès du responsable du traitement ou auprès de la CNIL.