N° 24959590

MM1K2

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le MM est l’hémopathie maligne la plus fréquente, avec une incidence en constante augmentation. En 2018, plus de 5 000 nouveaux cas de MM ont été diagnostiqués en France. Du fait des avancées thérapeutiques, le MM est une maladie qui tend à devenir chronique, avec la succession de plusieurs phases de traitement. Les nouvelles thérapeutiques sont certes plus efficaces, mais généralement poursuivies au long cours jusqu’à toxicité inacceptable ou progression. Dans ce cadre, les cliniciens sont confrontés à la problématique des risques à long terme, en particulier des SCP. Si la question des SCP dans le MM a déjà été étudiée, la plupart des données sont anciennes, avec une méthodologie discutable (inclusion des tumeurs synchrones, co-exposition) et proviennent majoritairement d’essais cliniques. L’évaluation du risque de SCP chez les patients traités pour un MM en situation réelle de soins apparaît alors indispensable afin, non seulement de détecter plus précocement les SCP, mais aussi d’améliorer la prise en charge et le suivi des patients atteints de MM. Ces données fourniront également des éléments de réponse quant à la balance bénéfice/risque des différentes lignes thérapeutiques au regard du risque de SCP et contribueront à réévaluer leur place respective dans la stratégie thérapeutique du NDMM en situation réelle de soins.
L’objectif principal de ce projet est d’estimer l’incidence des SCP chez les patients atteints d’un NDMM non traité et, si traité, au regard de la 1re ligne de traitement (i.e., traitement intensif avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, schéma à base de melphalan faible dose, schéma à base de lénalidomide, autre schéma) en comparaison à la population générale.
Cette étude nécessitera un appariement des données issues du RGCPC avec les données SNDS de la PDC. Elle concerne tous les patients adultes, quel que soit leur régime de protection sociale, résidant en Poitou-Charentes avec un diagnostic incident de MM (i.e., un NDMM) entre le 01/01/2015 et le 31/12/2021 seront identifiés dans la base de données du RGCPC grâce à la classification internationale des maladies pour l’oncologie, 4e édition (codes 9731/3, 9732/3 et 9734/3) (7). Les patients avec un antécédent de cancer et/ou un cancer synchrone seront inclus. Les patients seront suivis depuis la date de diagnostic du MM jusqu’à la 1re des conditions suivantes : décès, date de dernières nouvelles ou fin de la période de suivi (31/12/2023).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

- Informations relatives à l’état civil de la personne : sexe, mois et année de naissance
- Informations relatives au statut vital et au décès : jour, mois et année de décès
- Commune de résidence au moment du diagnostic

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Données issues du registre général des cancers de Poitou-Charentes et issues du SNDS présentes sur la PDC de l'INCa

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Commune de résidence de la personne étudiée
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

- Mois et année de naissance : cette information permet d’une part l’appariement des personnes entre les différentes sources, et d’autre part à définir l’âge au moment de la consommation des soins.
- Commune de résidence : cette information permet l’appariement des personnes entre les différentes sources.
- Date de soins : cette information permet l’appariement des personnes entre les différentes sources.
- Jour, mois et année de décès : cette information permet d’une part l’appariement des personnes entre les différentes sources, et d’autre part, d’identifier la censure d’une personne (délai de suivi) et de définir l’âge au décès.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

Institut national du cancer

52 Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92150 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut national du cancer

52 Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92150 Boulogne-Billancourt France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CHU De Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 31/08/2026 Durée de l'étude : 21
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut national du cancer

52 Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Destinataire des données 2

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Concernant le RGCPC : Conformément au RGPD 2016/679, une personne atteinte d'un cancer peut exercer ses droits d'accès, à l’effacement, de rectification, de limitation et d'opposition à l'enregistrement et à la transmission des données de son cancer, directement ou par l’intermédiaire du médecin qui le suit, auprès du responsable médical du registre de son département d'habitation. Les personnes concernées disposent aussi du droit de prévoir des directives sur le sort de leurs données après leur décès. Si le patient réside en Poitou-Charentes il peut exercer ses droits auprès du DPO du CHU de Poitiers par mail (dpo@chu-poitiers.fr) ou par courrier (délégué à la protection des données, CHU de Poitiers, 2 rue de la Milétrie, 86021 POITIERS Cedex).
Concernant la PDC : Conformément au RGPD 2016/679 et à la loi informatique modifiée, les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, droit d’opposition, de rectification, d’effacement et d’un droit à la limitation du traitement de leurs données dans les conditions fixées par le RGPD. Les personnes concernées disposent aussi du droit de prévoir des directives sur le sort de leurs données après leur décès. Conformément à la délibération n°2023-040, l’Institut national du cancer ne disposant pas de l’identité des usagers, les personnes concernées qui souhaiteraient exercer leurs droits via notamment le formulaire disponible sur ce lien : https://lesdonnees.e-cancer.fr/page_mes_droits seront sollicitées par l’Institut après leur demande afin de fournir des informations complémentaires afin que l’Institut tente une réidentification au sein de la PDC. En cas de refus de fournir ces informations complémentaires ou en cas d’échec de la réidentification, les personnes concernées pourront exercer leurs droits en contactant directement les responsables de traitement des organismes à l’origine de la collecte des données concernées (la CNAM pour le SNDS, registres des cancers ou structures de gestion des dépistages). Une procédure a été développée afin de leur permettre de faire valoir leurs droits, présentée sur le site internet de l’Institut. Les coordonnées de l’Institut, de son représentant légal et de sa déléguée à la protection des données sont disponibles sur le site https://www.cancer.fr/pages-transverses/politique-des-donnees. Les usagers ont également la possibilité de contacter par écrit le service juridique de l’Institut national du cancer, 52 avenue André Morizet, 92 100 Boulogne Billancourt afin de lui faire part de leur demande ou par mail à l’adresse suivante dpo@institutcancer.fr. Si un usager estime, après avoir contacté les différents organismes à l’origine de la collecte des données concernées ou l’Institut, que ses droits ne sont pas respectés, il peut adresser une réclamation en ligne à la CNIL ou par voie postale.

Délégué à la protection des données

Institut national du cancer

52 Avenue André Morizet 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France