Modification des tissus durs de la dent après radiothérapie contre les cancers des Voies AéroDigestives Supérieures (VADS)- ANALYZEDENT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les traitements des cancers des VADS (Voies AéroDigestives Supérieures) sont chirurgicaux, souvent associés à une radiothérapie ; ces irradiations quotidiennes impactent la santé bucco-dentaire globale. Les lésions carieuses, dont le risque est augmenté de 12 à 200 fois, présentent un problème particulier car sur un terrain immunitaire affaibli et avec un risque d’ostéoradionécrose élevé. Par cumul de handicaps fonctionnels et sociaux, elles entrainent un véritable impact psychologique pour le patient pouvant conduire à une anxiété sociale voire dépression sévère. A l’heure actuelle, il n’existe pas de directives officielles pour les soigner et les chirurgiens-dentistes sont très mal informés de la prévention et du suivi à réaliser. Ceci est associé à une compréhension encore limitée du rôle de l’irradiation sur le développement de la lésion carieuse.
Ce projet vise à améliorer la compréhension du développement des caries post-radiques et évaluer des stratégies préventives et thérapeutiques.
Cette recherche permettra une analyse pointue des modifications des tissus durs de la dent afin d’optimiser le volet prévention.
Ces études ex vivo puis in vivo pourront alors peut-être faire évoluer les recommandations quant au rôle du chirurgien-dentiste sur la prévention et la prise en charge des séquelles de la radiothérapie en démontrant l’intérêt d’utiliser un produit reminéralisant.
Etude cas-témoin prospective et monocentrique sur une cohorte de patients traités dans le service de médecine bucco-dentaire de la Pitié Salpêtrière et dont les dents extraites dans le cadre de la prise en charge habituelle, sont récupérées à des fins d’analyse pour les besoins de la recherche.
Il est prévu d'inclure 100 patients annuellement sur une période de 10 ans, soit 2000 patients au total.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de l'année et mois de naissance est nécessaire pour la vérification du critère d'inclusion relatif à l'âge.
Le recueil des dates de soins est nécessaire pour répondre aux objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N°RPPS et CNOM sont mentionnés sur le CV des investigateurs. Ils permettent au promoteur de s'assurer de la qualification de ces personnes à mener des recherches.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
13
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tout patient répondant aux critères d’éligibilité sera informé de l’étude (lui ou son représentant légal le cas échéant) par une note d’information que l’investigateur ou toute autre personne habilitée dans la recherche lui présentera et lui expliquera à l’occasion d’une consultation dans le cadre de la prise en charge habituelle. En absence d’opposition du patient, celui-ci sera inclus dans l’étude.