MOHANA : Etude post-inscription d'Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A modérée sans inhibiteur anti-facteur VIII avec un phénotype hémorragique sévère
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-FVIII ayant une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère traités par Hemlibra en France, leurs antécédents de traitement, les antécédents de présence d’inhibiteur anti-FVIII. Mais également de décrire l’évolution clinique des patients, en particulier la survenue de saignements, les traitements concomitants, les éventuels motifs d’arrêt d’HEMLIBRA® ainsi que le profil de tolérance d’Hemlibra.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité d'avoir l'âge de la population pour répondre aux objectifs de l'étude.
Les objectifs de l'étude nécessitent le suivi des patients à différents moments.
Il y a également un objectif relatif aux motifs d'arrêt et au profil de tolérance d'Hemlibra.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront informés de la réutilisation de leurs données dans le cadre du projet MOHANA, via une note d'information en amont du traitement des données.
Cette note reprendra les différentes informations requises :
- Explication claire et compréhensible des objectifs et finalités de l'étude
- Traitement des données et personnes impliquées
- Explication des différents droits qu'ils pourront faire valoir quant à l'usage de leurs données (accès, rectification, limitation de leur utilisation ou effacement, opposition) et les contacts dédiés.
Les personnes concernées sont encouragées à contacter le DPO de l'AP-HM via leur médecin pour l'exercice de leurs droits, ils peuvent néanmoins contacter directement le DPO de l'AP-HM ou de Roche s'ils le souhaitent.