N° 32893124

Monitoring of Real-World StrAtegies in Inflammatory bowel disease in franCe (MOSAIC study)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la
préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Immunologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Les MICI constituent un enjeu majeur et croissant de santé publique en France en raison de l’augmentation de leur prévalence, de leur caractère chronique, de leur impact sur la qualité de vie des patients et de la charge importante qu’elles représentent pour le système de santé. L’émergence de nombreuses biothérapies et thérapies ciblées a profondément transformé leur prise en charge. Il est donc essentiel, pour les professionnels de santé comme pour les autorités sanitaires, de disposer d’une meilleure compréhension de l’utilisation de ces traitements en pratique courante.
Cette étude permettra de produire des données nationales actualisées sur les parcours de traitements, la persistance des traitements, l’adoption des biosimilaires, l’utilisation des corticoïdes et la survenue de maladies inflammatoires à médiation immunitaire chez les patients atteints de MICI. Ces informations font actuellement défaut malgré les évolutions majeures des recommandations de prise en charge et la disponibilité de nouvelles options thérapeutiques. Cette étude apportera des données nationales actualisées sur les pratiques de prise en charge médicamenteuse des MICI et contribuera à améliorer les connaissances utiles aux professionnels de santé et aux autorités sanitaires.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune autre catégorie de données n'est utilisée

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Précision dans les parcours de soins

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

Bonastre Julia

Institut Gustave Roussy

Expert 2

Mathieu UZZAN

Hôpital Henri Mondor

Expert 3

Julien Kirchgesner

Hôpital Saint Antoine – Sorbonne Université

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 27/03/2027 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France