N° 24037965

Morbi-mortalité périopératoire des patients présentant des agglutinines froides

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Médecine interne
Immunologie

Bénéfices attendus

Les agglutinines froides sont des anticorps dirigés contre les globules rouges qui sont actifs à basse température, c’est-à-dire en dessous de 37°C, et entrainent une hémolyse. La baisse de l’hémoglobine secondaire à l’hémolyse peut entrainer un syndrome anémique (dyspnée, asthénie) et une décompensation de comorbidités (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire,…).
La maladie des agglutinines froides survient généralement vers 60-70 ans, chez des sujets qui sont donc souvent polypathologiques et pour qui une chirurgie peut être nécessaire.
La température corporelle du patient au bloc opératoire peut être amenée à baisser, ce qui peut donc entrainer une hémolyse et les complications associées chez les patients porteurs d’agglutinines froides.
Notre objectif est donc de comparer la morbi-mortalité périopératoire de patients présentant des agglutinines froides à celle de patients de même âge, même genre et ayant eu la même chirurgie.
En effet, nous ne disposons pas de données descriptives sur le sujet.
Par ailleurs, si la morbi-mortalité des patients présentant des agglutinines froides est plus importante, cela pourrait justifier de la mise en place d’une stratégie préventive plus importante que les seules mesures de protection au froid. En effet, de nouvelles thérapeutiques sont actuellement disponibles, avec un effet suspensif rapide mais transitoire qui limite leur utilisation en traitement de fond chez les patients. Elles pourraient cependant avoir un intérêt en utilisation ponctuelle, notamment avant chirurgie comme rapporté à ce jour dans un seul cas clinique (Tvedt et al. Am J Hematol. 2022).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Il s’agit d’une étude cas/témoins pour laquelle nous souhaitons un appariement sur l’âge, le genre, la période et le type de chirurgie : il est donc nécessaire de connaitre le mois et l’année de naissance du patient, ainsi que la date des soins (chirurgie).
Il s’agit d’une évaluation de la morbi-mortalité péri-opératoire : il est donc nécessaire de connaitre la date de décès.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard Marechal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
05/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard Marechal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale ou par mail. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.

Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

1, boulevard Jeanne d'Arc 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr