Morbi-mortalité périopératoire des patients présentant des agglutinines froides
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les agglutinines froides sont des anticorps dirigés contre les globules rouges qui sont actifs à basse température, c’est-à-dire en dessous de 37°C, et entrainent une hémolyse. La baisse de l’hémoglobine secondaire à l’hémolyse peut entrainer un syndrome anémique (dyspnée, asthénie) et une décompensation de comorbidités (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire,…).
La maladie des agglutinines froides survient généralement vers 60-70 ans, chez des sujets qui sont donc souvent polypathologiques et pour qui une chirurgie peut être nécessaire.
La température corporelle du patient au bloc opératoire peut être amenée à baisser, ce qui peut donc entrainer une hémolyse et les complications associées chez les patients porteurs d’agglutinines froides.
Notre objectif est donc de comparer la morbi-mortalité périopératoire de patients présentant des agglutinines froides à celle de patients de même âge, même genre et ayant eu la même chirurgie.
En effet, nous ne disposons pas de données descriptives sur le sujet.
Par ailleurs, si la morbi-mortalité des patients présentant des agglutinines froides est plus importante, cela pourrait justifier de la mise en place d’une stratégie préventive plus importante que les seules mesures de protection au froid. En effet, de nouvelles thérapeutiques sont actuellement disponibles, avec un effet suspensif rapide mais transitoire qui limite leur utilisation en traitement de fond chez les patients. Elles pourraient cependant avoir un intérêt en utilisation ponctuelle, notamment avant chirurgie comme rapporté à ce jour dans un seul cas clinique (Tvedt et al. Am J Hematol. 2022).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Il s’agit d’une étude cas/témoins pour laquelle nous souhaitons un appariement sur l’âge, le genre, la période et le type de chirurgie : il est donc nécessaire de connaitre le mois et l’année de naissance du patient, ainsi que la date des soins (chirurgie).
Il s’agit d’une évaluation de la morbi-mortalité péri-opératoire : il est donc nécessaire de connaitre la date de décès.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale ou par mail. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.