Mortalité et incidence des évènements cardiovasculaires à 6 ans dans une population de personnes âgées de 75 ans et plus incluses dans l’essai randomisé SAGA (Statines Au Grand Age)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’arrêt des statines dans une population chez laquelle l’indication même est discutée apparait justifié. L’hypothèse d’une action des statines sur le processus morbide cardiovasculaire est possible, y compris chez les personnes âgées. L’arrêt de la statine ramènera le risque d’évènement cardiovasculaire à celui de la population générale de plus de 75 ans pour laquelle il n’existe pas d’indication formelle à continuer le traitement.
Cette étude nous permettra de valider ou d’invalider la prescription de statines en population générale des personnes âgées de 75 ans et plus sur des critères majeurs de qualité de vie, de mortalité et d’évènements cardiovasculaires.
L’économie prévisionnelle pour l’assurance maladie est de l’ordre de 150 millions d’euros par an en France
L’objectif principal de l’étude est de décrire la mortalité toute cause et les causes de mortalité à 6 ans chez les personnes randomisées dans l’étude SAGA, dans le groupe maintien et le groupe arrêt des statines. SAGA était un essai clinique randomisé, sans insu, en deux groupes parallèles. Pour rappel, les effectifs des 2 groupes de traitement étaient déséquilibrés avec un ratio 5:4 en faveur du groupe poursuivant leur statine. Respecter les groupes définis initialement par randomisation nous permettra de maitriser une partie des biais de sélection et de confusion. Pour cela, l’analyse principale sera réalisée en intention de traiter. Un chainage avec les données du SNDS est déjà fait dans le cadre de l’étude SAGA. Nous reprendrons ce chainage dans l’étude SAGA long terme. Le suivi jusqu’à 6 ans n’était pas prévu dans le cadre de SAGA. Il s’agira donc, dans SAGA long terme, d'analyser les données de consommations de soins jusqu’à 6 ans après l'inclusion initiale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
-
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement avec la base de donnée de l'étude SAGA.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données nécessaire pour répondre à l'objectif de la recherche (décrire la mortalité toute cause et les causes de mortalité à 6 ans chez les personnes randomisées dans l’étude SAGA, dans le groupe maintien et le groupe arrêt des statines).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Numéro nécessaire pour réaliser l'appariement probabiliste au SNDS (appariement sur les variables suivantes : genre, année de naissance du patient, dates de consultation avec le médecin investigateur, dates des examens biologiques et le numéro RPPS du médecin investigateur)
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de SAGA Long terme une demande de dérogation à l’information individuelle est demandée compte tenu de l’information déjà réalisée dans le cadre de SAGA :
Les patients de la recherche sont les participants de l’étude SAGA. Au cours de cette recherche 2 notes d’informations leur ont été remises au cours de l’étude : La 1ère lors de leur inclusion dans l’étude SAGA et La seconde spécifique au RGPD et à la collecte de données du SNDS apportant des informations complémentaires et précisant leurs droits relatifs à leurs données.
La finalité de SAGA long terme restant identique à celle de l’étude SAGA et l’information patient restant la même il ne sera pas réalisé d’information spécifique à l’étude SAGA long terme.