N° 28279995

Multiseq : Évaluation d’un protocole de séquençage haut débit sensible et économique pour la détection des résistances du VIH sur plateforme Illumina, analyse rétrospective et prospective entre mai 2025 et mai 2027

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

La recherche de variants VIH et du profil de résistance aux antirétroviraux par séquençage est effectué au laboratoire de Virologie du CHU de Nice par méthode Sanger depuis 1998, cette recherche permet d’adapter de manière optimale les antirétroviraux des patients. Une technique plus sensible et plus performante est désormais disponible : le séquençage haut débit ou Next-Generation Sequencing (NGS). Le séquençage NGS permet une meilleure résolution analytique, capable de détecter des variants que les méthodes classiques comme le Sanger ne détectent pas et augmente la performance du séquencage du génome viral, notamment des gènes pol (protéase, transcriptase inverse, intégrase) impliqués dans la résistance.
Des kits commerciaux NGS pour la recherche de résistance du VIH sont de plus en plus présents en laboratoire, mais leurs coûts économiques sont importants et leurs seuils de séquençage est élevé (charge virale minimale de séquençage se situe entre 1 000 et 10 000 copies/ml selon les kits).
L’objectif du projet est d’evaluer une technique de séquençage VIH NGS « maison » sur plateforme Illumina, à moindre coût, avec une bonne sensibilité et une bonne performance technique (charge virale VIH à partir de 50 copies/mL).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Cette démarche s’inscrit dans une volonté de publication scientifique afin de contribuer au partage d’expérience et de bonnes pratiques méthodologiques avec les autres centres experts du réseau VIH.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe - Directeur Général

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2025 – Date de fin : 31/05/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
16/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle conforme à la MR004 avec non opposition du patient

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

dpo@chu-nice.fr