N° 17203257

MYOCARDITE-CHU de Poitiers Registre de myocardite du CHU de Poitiers

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Intérêt Santé Publique
Les intérêts de cette étude sont :
- L’amélioration des soins et de la santé publique,
- La recherche et l’augmentation des connaissances,

En effet, il n’existe actuellement que peu d’unités spécialisées dans la prise en charge des myocardites en France et donc peu de données cliniques de vraie vie sur le parcours de soin des patients ayant une myocardite de façon exhaustive, et il apparaît donc fondamental de suivre au mieux ces patients et d’analyser leurs données de santé pour mettre en place un suivi et un traitement personnalisé et adapté.

Objectif Principale
Obtenir une base de données clinique, biologique et d’imagerie afin d’analyser les facteurs liés au pronostic à court et long terme des patients hospitalisés ou consultant dans le cadre de leur myocardite.

Objectifs secondaires :
1.Épidémiologie descriptive clinique, biologique et d’imagerie des patients ayant un diagnostic de myocardite aiguë et hospitalisés ou consultant au CHU de Poitiers.
2.Epidémiologie descriptive de la survenue de complications cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, dégradation ou non-récupération de la FEVG <50%, dégradation ou non-récupération de la FEVD <50%, transplantation cardiaque, survenue de troubles du rythme ventriculaires nécessitant un DAI ou une life-vest, survenue d’une fibrillation ou d’un flutter auriculaire, apparition d’une dilatation ventriculaire gauche définie par un DTDVG>31 mm/m2) en intra-hospitalier, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans de suivi après le diagnostic de myocardite aiguë.
3- Concordance entre les consensus d’experts des Sociétés Européenne et Américaine de Cardiologie (ESC et ACC/AHA) et la pratique en termes de prise en charge des patients ayant une myocardite aiguë. Cette cohorte représente un outil de suivi et de mesure de la qualité des soins, à l’échelle locale

Démarche suivie
Recueil des données démographiques, cliniques, biologiques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.
Récupération et analyse en double aveugle à des fins de recherche des examens d’imagerie cardiovasculaire (échographie cardiaque, IRM cardiaque) et anonymisation des clichés qui serviront d’illustrations.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisé du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles uniquement aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.

Population étudiée
Patients majeurs atteints d’une myocardite.

Caractéristiques des sujets
Patients majeurs, hospitalisés ou consultant au CHU de Poitiers dans le cadre de leur myocardite, ne s’opposant pas à la collecte de leurs données à des fins de recherche après information loyale et éclairée et remise d’une note d’information sur le registre MYOCARTIER.

Pathologie(s) visée(s)
Myocardite
Insuffisance cardiaque
Troubles du rythme cardiaque

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

DDN-Pour vérifier que le patient est majeur
Date soin-Pour suivre durant les 10 ans
Date décès-Pour savoir quand le patient décède lorsqu'il a cette pathologie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 01/03/2034 Durée de l'étude : 120

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pr BOULETI Claire

CHU de Poitiers-Service de Cardiologie- 2 Rue de la Milètrie 86021 Poitiers France

Destinataire des données 2

BERGER Nathalie

CHU de Poitiers-Service de Cardiologie- 2 Rue de la Milètrie 86021 POITIERS Namibie

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre lors d'une consultation dans le service de Cardiologie du CHU de Poitiers, une note d’information concert le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche (constitution d'un registre).
Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de leurs données.
Il sera indiqué dans la note d’information écrite le but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles.
Il leur est stipulé qu'ils peuvent refuser de participer à l'étude ou qu'ils ont la possibilité de se rétracter à tout moment, mais aussi qu'ils ont le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications si nécessaires sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 poitiers France

dpo@chu-poitiers.fr