MYOCARDITE-CHU de Poitiers Registre de myocardite du CHU de Poitiers
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt Santé Publique
Les intérêts de cette étude sont :
- L’amélioration des soins et de la santé publique,
- La recherche et l’augmentation des connaissances,
En effet, il n’existe actuellement que peu d’unités spécialisées dans la prise en charge des myocardites en France et donc peu de données cliniques de vraie vie sur le parcours de soin des patients ayant une myocardite de façon exhaustive, et il apparaît donc fondamental de suivre au mieux ces patients et d’analyser leurs données de santé pour mettre en place un suivi et un traitement personnalisé et adapté.
Objectif Principale
Obtenir une base de données clinique, biologique et d’imagerie afin d’analyser les facteurs liés au pronostic à court et long terme des patients hospitalisés ou consultant dans le cadre de leur myocardite.
Objectifs secondaires :
1.Épidémiologie descriptive clinique, biologique et d’imagerie des patients ayant un diagnostic de myocardite aiguë et hospitalisés ou consultant au CHU de Poitiers.
2.Epidémiologie descriptive de la survenue de complications cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, dégradation ou non-récupération de la FEVG <50%, dégradation ou non-récupération de la FEVD <50%, transplantation cardiaque, survenue de troubles du rythme ventriculaires nécessitant un DAI ou une life-vest, survenue d’une fibrillation ou d’un flutter auriculaire, apparition d’une dilatation ventriculaire gauche définie par un DTDVG>31 mm/m2) en intra-hospitalier, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans de suivi après le diagnostic de myocardite aiguë.
3- Concordance entre les consensus d’experts des Sociétés Européenne et Américaine de Cardiologie (ESC et ACC/AHA) et la pratique en termes de prise en charge des patients ayant une myocardite aiguë. Cette cohorte représente un outil de suivi et de mesure de la qualité des soins, à l’échelle locale
Démarche suivie
Recueil des données démographiques, cliniques, biologiques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.
Récupération et analyse en double aveugle à des fins de recherche des examens d’imagerie cardiovasculaire (échographie cardiaque, IRM cardiaque) et anonymisation des clichés qui serviront d’illustrations.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisé du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles uniquement aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population étudiée
Patients majeurs atteints d’une myocardite.
Caractéristiques des sujets
Patients majeurs, hospitalisés ou consultant au CHU de Poitiers dans le cadre de leur myocardite, ne s’opposant pas à la collecte de leurs données à des fins de recherche après information loyale et éclairée et remise d’une note d’information sur le registre MYOCARTIER.
Pathologie(s) visée(s)
Myocardite
Insuffisance cardiaque
Troubles du rythme cardiaque
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
DDN-Pour vérifier que le patient est majeur
Date soin-Pour suivre durant les 10 ans
Date décès-Pour savoir quand le patient décède lorsqu'il a cette pathologie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre lors d'une consultation dans le service de Cardiologie du CHU de Poitiers, une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche (constitution d'un registre).
Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de leurs données.
Il sera indiqué dans la note d’information écrite le but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles.
Il leur est stipulé qu'ils peuvent refuser de participer à l'étude ou qu'ils ont la possibilité de se rétracter à tout moment, mais aussi qu'ils ont le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications si nécessaires sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.