NEO - E-vita Open Neo Treatment of Aortic Arch Aneurysms and Dissections: The French Registry.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de sa première demande d’inscription sur la LPPR, la CNEDIMTS a donné un avis favorable à la prothèse cardio vasculaire hybride E-vita Open NEO en subordonnant le renouvellement de l’inscription du dispositif à la transmission des résultats d’un registre français de tous les patients traités en conditions réelles d’utilisation, avec recueil des données à moyen (1 an) et long terme (3 ans). Ce registre s’inscrit dans cette demande.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le transfer de données vers les Etats-Unis sera régi par les clauses standard contractuelles Européennes afin de fournir l protection légale des données patients transférées. Dans tous les cas, les parties impliquées dans l'étude ont l'obligation de maintenir la confidentialité des données.
Droits des personnes
Conformément à la réglementation de la CNIL et au Règlement général sur la protection des données (Règlement UE 2016/769), les patients pourront exercer leur droit d’accès, de rectification, de limitation et d’effacement auprès de votre médecin ou du responsable du traitement des données qui restent à la disposition des patients pour tout complément d’information. Les patients ont également également le droit de s'opposer à la transmission des données couvertes par le secret médical qui peuvent être utilisées dans le cadre de cette étude, et à leur traitement. Les patients ont également le droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.