N° 31260433

NeoAgeTN - Performance de la chimiothérapie-immunothérapie néo-adjuvante sans anthracycline dans le cancer du sein triple négatif

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein triple négatif est un sous-type de cancer du sein agressif, de mauvais pronostic, avec une indication en standard à un traitement néoadjuvant par chimio-immunothérapie (pour les tumeurs de plus de 2cm et/ou avec atteinte ganglionnaire), qui inclue des anthracyclines. Néanmoins certaines patientes dans la vie courante ont une contre-indication aux anthracyclines de par leur age, comorbidités vasculaires ou traitement antérieur par anthracycline. Les modalités et efficacité d'un schéma néo-adjuvant avec immunothérapie et sans anthracycline ne sont pas connues, surtout chez une population de vie réelle souvent non inclue dans les essais thérapeutiques prospective.
Il s'agit donc d'une étude rétrospectique multicentrique chez des patientes suivie pour un cancer du sein triple négatif, ayant recu une chimio-immunothérapie néo-adjuvant sans anthracycline puis ayant été opérée.
L'objectif principal est de décrire l'efficacité par le taux de réponse anatomopathologique complète et les objectifs secondaires sont de décrire la population concernée, le type de schéma utilisé, l’efficacité avec la réponse radiologique, la survie sans rechute et globale, et les toxicités de ces traitements.
Les résultats permettront d'apporter des données complémentaires pour aider à la prise en charge de ces patientes dans le futur.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

-Il est nécessaire de connaitre l'âge des patientes, celui-ci pouvant etre la raison de contre-indication aux anthracycline et est interessant quand à la tolérance
-La date des soins et date de décès est nécessaire pour évaluer la survie sans récidive ou rechute.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATION (DRCI) - 1 Avenue Claude Vellefaux , Paris 10e Arrondissement 75010 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan Lazarevic

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2026 – Date de fin : 01/05/2027 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
13/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude NeoAgeTN qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information il est précisé que les patients disposent d'un droit d'acces, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droit s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice des leurs droits ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'APHP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et egalement qu'ils peuvent exercer leur droit de réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS APHP

Direction des systèmes d'information, 33 boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012 75571 PARS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr