NeoAgeTN - Performance de la chimiothérapie-immunothérapie néo-adjuvante sans anthracycline dans le cancer du sein triple négatif
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein triple négatif est un sous-type de cancer du sein agressif, de mauvais pronostic, avec une indication en standard à un traitement néoadjuvant par chimio-immunothérapie (pour les tumeurs de plus de 2cm et/ou avec atteinte ganglionnaire), qui inclue des anthracyclines. Néanmoins certaines patientes dans la vie courante ont une contre-indication aux anthracyclines de par leur age, comorbidités vasculaires ou traitement antérieur par anthracycline. Les modalités et efficacité d'un schéma néo-adjuvant avec immunothérapie et sans anthracycline ne sont pas connues, surtout chez une population de vie réelle souvent non inclue dans les essais thérapeutiques prospective.
Il s'agit donc d'une étude rétrospectique multicentrique chez des patientes suivie pour un cancer du sein triple négatif, ayant recu une chimio-immunothérapie néo-adjuvant sans anthracycline puis ayant été opérée.
L'objectif principal est de décrire l'efficacité par le taux de réponse anatomopathologique complète et les objectifs secondaires sont de décrire la population concernée, le type de schéma utilisé, l’efficacité avec la réponse radiologique, la survie sans rechute et globale, et les toxicités de ces traitements.
Les résultats permettront d'apporter des données complémentaires pour aider à la prise en charge de ces patientes dans le futur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
-Il est nécessaire de connaitre l'âge des patientes, celui-ci pouvant etre la raison de contre-indication aux anthracycline et est interessant quand à la tolérance
-La date des soins et date de décès est nécessaire pour évaluer la survie sans récidive ou rechute.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude NeoAgeTN qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information il est précisé que les patients disposent d'un droit d'acces, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droit s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice des leurs droits ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'APHP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et egalement qu'ils peuvent exercer leur droit de réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)
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