Neutropénie tardive sous traitement par anti-CD20 - LONAT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sclérose en plaques (SEP), la pathologie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) et la pathologie associée aux anticorps anti-MOG (MOGAD) sont des pathologies chroniques inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central (SNC).
Les anti-CD20 sont des anticorps monoclonaux ciblant la protéine CD20 présente à la surface des lymphocytes B à certains stades de leur développement. Ce sont des traitements de fond de haute efficacité dans la SEP.
Leur efficacité est incertaine dans les MOGAD, mais cette classe thérapeutique a quand même fait partie des options thérapeutiques utilisées dans cette pathologie, en l’absence d’un traitement de référence validé.
Le principal effet secondaire des anti-CD20 est une augmentation du risque infectieux en lien avec la déplétion lymphocytaire B, donc par altération de la réponse immunitaire humorale. Ce sur-risque infectieux est partiellement corrélé à l’hypogammaglobulinémie pouvant apparaître en général à moyen terme ou à long terme sous anti-CD20.
Le risque infectieux des anti-CD20 est également lié à une complication moins bien comprise : la neutropénie tardive.
La neutropénie tardive sous anti-CD20 est connue de longue date, grâce à l’expérience de l’utilisation du Rituximab dans les hémopathies et dans différentes pathologies auto-immunes. Dans ces pathologies, l’imputabilité de la neutropénie au Rituximab n’est pas toujours évidente du fait des associations thérapeutiques.
A l’inverse, les anti-CD20 sont généralement prescrits en monothérapie dans les maladies inflammatoires du SNC, mais il y a très peu de données sur la neutropénie tardive sous anti-CD20 dans ces pathologies : cette complication n’a pas été bien décrite dans les essais thérapeutiques des anti-CD20 ayant une AMM dans la SEP, probablement du fait de la durée limitée de ces études. Ce sont surtout les données en vie réelle qui ont permis de décrire cette complication.
Devant la fréquence de prescription des anti-CD20 dans les maladies inflammatoires du SNC, mieux décrire la neutropénie tardive et mieux la prendre en charge sont des enjeux majeurs.
L'objectif est de mener une étude rétrospective sur les cas de neutropénie tardive aux anti-CD20 dans un contexte de SEP, de NMOSD ou de MOGAD chez des patients admis pour la survenue d'un épisode de neutropénie tardive de grade 3 ou 4 sous anti CD20 dans un contexte de SEP ou NMOSD ou MOGAD.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'ensemble de ces variables est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigences de l'article 14 du RGPD
sont listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront
traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable
de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés
dans la notice d'information.