N° 30104696

Neutropénie tardive sous traitement par anti-CD20 - LONAT

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

La sclérose en plaques (SEP), la pathologie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) et la pathologie associée aux anticorps anti-MOG (MOGAD) sont des pathologies chroniques inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central (SNC).
Les anti-CD20 sont des anticorps monoclonaux ciblant la protéine CD20 présente à la surface des lymphocytes B à certains stades de leur développement. Ce sont des traitements de fond de haute efficacité dans la SEP.
Leur efficacité est incertaine dans les MOGAD, mais cette classe thérapeutique a quand même fait partie des options thérapeutiques utilisées dans cette pathologie, en l’absence d’un traitement de référence validé.

Le principal effet secondaire des anti-CD20 est une augmentation du risque infectieux en lien avec la déplétion lymphocytaire B, donc par altération de la réponse immunitaire humorale. Ce sur-risque infectieux est partiellement corrélé à l’hypogammaglobulinémie pouvant apparaître en général à moyen terme ou à long terme sous anti-CD20.
Le risque infectieux des anti-CD20 est également lié à une complication moins bien comprise : la neutropénie tardive.

La neutropénie tardive sous anti-CD20 est connue de longue date, grâce à l’expérience de l’utilisation du Rituximab dans les hémopathies et dans différentes pathologies auto-immunes. Dans ces pathologies, l’imputabilité de la neutropénie au Rituximab n’est pas toujours évidente du fait des associations thérapeutiques.
A l’inverse, les anti-CD20 sont généralement prescrits en monothérapie dans les maladies inflammatoires du SNC, mais il y a très peu de données sur la neutropénie tardive sous anti-CD20 dans ces pathologies : cette complication n’a pas été bien décrite dans les essais thérapeutiques des anti-CD20 ayant une AMM dans la SEP, probablement du fait de la durée limitée de ces études. Ce sont surtout les données en vie réelle qui ont permis de décrire cette complication.
Devant la fréquence de prescription des anti-CD20 dans les maladies inflammatoires du SNC, mieux décrire la neutropénie tardive et mieux la prendre en charge sont des enjeux majeurs.

L'objectif est de mener une étude rétrospective sur les cas de neutropénie tardive aux anti-CD20 dans un contexte de SEP, de NMOSD ou de MOGAD chez des patients admis pour la survenue d'un épisode de neutropénie tardive de grade 3 ou 4 sous anti CD20 dans un contexte de SEP ou NMOSD ou MOGAD.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'ensemble de ces variables est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Toulouse - Direction de la recherche et de l'Innovation

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2026 – Date de fin : 01/06/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
20/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigences de l'article 14 du RGPD
sont listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront
traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable
de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés
dans la notice d'information.

Délégué à la protection des données

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

dpo@chu-toulouse.fr