NON INVASIVE CT-FFR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'OBJECTIF DU PROJET EST D'ÉVALUER LA PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE D'UN LOGICIEL CT-FFR (OUTIL D'AIDE
À L'ÉVALUATION NON-INVASIVE DE LA RÉSERVE DE FLUX CORONARIEN) EN COMPARANT SES RÉSULTATS AU
RÉFÉRENCE CLINIQUE (FFR INVASIF LORSQUE DISPONIBLE) SUR UNE COHORTE RÉTROSPECTIVE DE PATIENTS
EUROPÉENS. LES ÉLÉMENTS DE PREUVE PRODUITS SERVIRONT À CONSTITUER LE DOSSIER DE PREUVE
CLINIQUE EXIGÉ PAR LE RÈGLEMENT (UE) 2017/745 (MDR) POUR LE MARQUAGE CE D'UN DISPOSITIF MÉDICAL
LOGICIEL.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation de l’année et du mois de naissance, ainsi que de la date de soins, est nécessaire pour garantir la rigueur scientifique des analyses et la qualité des corrélations entre données d’imagerie et données cliniques.
Ces variables temporelles permettent notamment :
- d’assurer l’alignement chronologique entre les examens d’imagerie et les événements cliniques de référence (ex. mesures invasives FFR),
- d’évaluer la stabilité temporelle des biomarqueurs extraits,
- d’identifier et d’exclure les doublons d’examens ou les données non pertinentes d’un point de vue clinique,
- d’effectuer des analyses statistiques tenant compte du contexte temporel des soins.
Les données sont traitées sous forme pseudonymisée, et ces variables ne sont utilisées qu’à des fins d’analyse scientifique, sans possibilité d’identification directe des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui – un transfert de données pseudonymisées est réalisé vers une infrastructure située dans un pays pour lequel la Commission européenne a reconnu un niveau de protection adéquat (décision d’exécution (UE) 2022/254 de la Commission du 17 décembre 2021). Le transfert est encadré par les garanties suivantes : les données sont pseudonymisées avant transfert, chiffrées en transit et au repos, traitées dans un environnement dédié et sécurisé, et il existe un droit de recours effectif des personnes concernées.
Droits des personnes
Envoi d'un courrier individuel avec informations détaillées et modalités pour l'exercice du droit.
Organisme chargé de l'exercice du droit des personnes : Groupe Hospitalier Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand, 75014 Paris.
Contact via le DPO de l'organisme : dpo@ghpsj.fr