NORAKI : Perfusion préventive de Noradrénaline pendant une chirurgie pour fracture de l’extrémité supérieure du fémur
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La fracture de l’extrémité supérieure du fémur (FESF) est une des fractures les plus courantes en traumatologie. En France, la FESF touche plus de 65 000 individus par an et pourrait impliquer jusqu’à 150 000 personnes par an en 2050, du fait de l’allongement de l’espérance de vie de la population. Les principaux facteurs de risque de survenue d’une FESF sont : l’âge, le sexe, l’ostéoporose, la dénutrition, les troubles de la marche et de l’équilibre. Les principaux facteurs de risque de décès identifiés par la Société Française de Chirurgie Orthopédique et de Gériatrie après une chirurgie pour une FESF sont : un délai entre le traumatisme et la chirurgie supérieur à 48 heures, une anémie pré-opératoire mal tolérée ou une hémoglobinémie inférieure. g/dl, l’absence d’antibioprophylaxie, l’insuffisance rénale aiguë post-opératoire, et l’arrêt des traitements antiagrégants en cas de maladie coronarienne. L’insuffisance rénale aigüe (ou Acute kidney Injury- AKI en anglais) post-opératoire est un des facteurs de risque de mortalité après une chirurgie pour FESF. Elle correspond à une altération du fonctionnement normal des reins, et, de manière générale, l’AKI est un enjeu majeur dans la prise en charge des patients bénéficiant d’une chirurgie. A court terme, elle augmente la durée de séjour des patients, et le nombre d’admissions en soins continus. L’AKI augmente de plus de 50% la mortalité post-opératoire. Cependant, du fait des complications associées au remplissage vasculaire, l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, comme l’éphédrine, la phénylephrine et, surtout, la noradrénaline, est de plus en plus fréquente. Par rapport aux autres catécholamines, la noradrénaline a montré une meilleure efficacité pour augmenter le débit cardiaque. De plus, à la différence de l’administration de bolus d’éphédrine ou de phényléphrine, qui favorisent la survenue de pics et vallées tensionnels, la noradrénaline, administrée en perfusion continue, permet un maintien de la pression artérielle dans un range plus étroit. L’enjeu est de mettre en place une stratégie permettant d’en réduire la fréquence. L’hypotension artérielle per-opératoire est un des facteurs de risque sur lequel nous pouvons intervenir grâce à l’administration « préventive » de noradrénaline en perfusion continue, débutée avant ou immédiatement après l’induction de l’anesthésie. Cependant, l’utilisation « préventive » de noradrénaline risque de favoriser la survenue d’AKI chez des patients hypovolémiques (saignement lié à la fracture et à la chirurgie, jeûne prolongé) en réduisant le débit sanguin rénal. Notre objectif principal est de comparer le risque de survenue d’une AKI lors d’une stratégie d’administration « préventive » de noradrénaline avec comme cible une PAM ≥65 mmHg comparé à celui observé en réponse à une stratégie d’administration de vasoconstricteurs uniquement en réponse à la survenue d’épisodes d’hypotension artérielle. Les objectifs secondaires sont d’évaluer les potentielles interactions de cette stratégie préventive avec les autres facteurs de risque d’AKI post opératoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible par voie postale. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte de la neuropathie, aux résultats des examens réalisés dans le cadre de sa prise en charge.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur du centre participant doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données déjà collectées ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du centre participant, soit par courrier électronique , soit par courrier postal.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le centre participant pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.