NS-PARK - SNDS

Droits des personnes

❖ Conformément à la réglementation en vigueur, l’ensemble des participants de la cohorte NS-PARK a été informé sur l’étude et a donné son consentement libre et éclairé quant à sa participation à la cohorte.
L’information est donnée par le médecin investigateur, par oral et sous forme d’un document d’information écrit remis au sujet lors de la consultation. La notice d’information, conforme aux dispositions des articles 13 et 14 du RGPD, décrit notamment les objectifs de la recherche, les contraintes, les risques éventuels relatifs aux prélèvements optionnels, les informations concernant le traitement des données personnelles nécessaires à la mise en œuvre de l'étude, ainsi que les droits reconnus aux participants et les modalités d'exercice de ceux-ci. Différentes notices d’information sont prévues selon la situation du participant à l’étude : participant adulte ; participant adulte sous protection ;
La cohorte NS-PARK dispose également d’un portail de transparence via son site internet, https://parkinson.network/la-cohorte-ns-park/analyses-en-cours-et-proje…, clairement indiqué sur le formulaire d’information délivré au sujet et lui permettant de s’informer et d’exercer ses droits tout au long de l’étude, notamment quant aux divers projets adossés à la cohorte (réutilisation des données), dont le projet NS-PARK-SNDS :
● Droit d'accès aux informations, afin d’en vérifier l’exactitude et, le cas échéant, afin de les rectifier, de les compléter, de les mettre à jour.
● Droit d'opposition : droit de s’opposer à tout moment à la transmission des données et d'obtenir qu’elles ne soient plus collectées à l'avenir.
● Droit à la limitation du traitement des données : droit de bloquer temporairement l’utilisation de ses données.
● Droit de demander la suppression des données. Le participant est dans ce cas informé que les données utiles recueillies préalablement à l'exercice de ce droit d'opposition ou au retrait de consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.
De surcroît, depuis 2021, l’ensemble des documents d’information et de recueil de consentement de la cohorte NS-PARK fait état du chaînage envisagé des données collectées avec celles du SNDS, en laissant la possibilité au participant de s’y opposer d’emblée :
"Dans le cadre de cette recherche, nous souhaitons également étudier vos données de santé contenues dans le Système National des Données de Santé (SNDS). Il s’agit de vos données de santé collectées par l’Assurance Maladie suite aux consultations que vous avez réalisées, aux médicaments que vous avez retirés en pharmacie ou à vos hospitalisations. Ces données seront analysées de façon à garantir la confidentialité de ces dernières. Elles permettront de compléter les données de la recherche et d’avoir des informations supplémentaires tout au long du parcours de soin. L’objectif de cette analyse complémentaire est d’approfondir certaines recherches sur les pathologies étudiées (par exemple, l’étude de troubles associés à la maladie, fréquemment observés dans la population des patients). Vous pouvez vous opposer à l’analyse de vos données de santé contenues dans le SNDS en participant tout de même à cette recherche."
Concernant les participants qui avaient été inclus avant 2021 et qui n’ont pas pu recevoir les nouveaux documents d’information de la cohorte NSPARK, RIPH2 (patients perdus de vue, injoignables), l’INSERM, promoteur de la recherche, a obtenu sur le fondement de l'article L1122-1-4 du Code de la santé publique une dérogation à l'obligation d'information individuelle de ces personnes. Cette demande portant exclusivement sur la réutilisation des données déjà collectées relative aux participants injoignables ou perdus de vue a reçu l’avis favorable du CPP IDF 1 le 16/11/2021 et l’autorisation de la CNIL le 18/02/2022.
Une information collective sera publiée quant à la finalité de la recherche et le traitement des données définis par le présent protocole via les supports suivant :
● Information disponible et mise à jour sur le site internet du réseau (https://parkinson.network)
● Annonce diffusée à large échelle par l’association nationale de patients France Parkinson
Ce traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence du HDH : https://www.health-data-hub.fr/projets.
Par ailleurs, Le nombre de patients perdus de vue ou injoignables (patients non revus après la requalification de la cohorte
en RIPH2) est estimé à environ 18000 patients. Compte tenu du fait que les patients non revenus (perdus de vues ou injoignables) aux visites ne
ressemblent probablement pas aux patients revenus concernant notamment leur profil clinique, ce qui pourrait entrainer un biais de sélection et une difficulté à extrapoler les résultats, nous avons besoin de collecter les informations prévues au présent protocole pour l’ensemble des patients inclus dans la cohorte NS-PARK. Pour cette raison, l’Inserm demande au comité d’éthique et scientifique puis à la CNIL une dérogation à l'obligation d'information individuelle pour ces patients perdus de vue ou injoignables ainsi leurs données déjà collectées pourront être utilisées dans le cadre de ce nouveau protocole.