N° 22737036

OBECCO

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le bénéfice des traitements anti-cancéreux du cancer du sein, selon l’indice de masse corporel (IMC) et la méthode de calcul de la dose administrée (surface corporelle, poids ou dose fixe).
Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’efficacité et la survenue de toxicité lors des traitements par anti-cancéreux du cancer du sein en fonction de l’IMC et de la méthode de calcul de la dose administrée (surface corporelle, poids ou dose fixe), ainsi que de décrire les prises en charge par anti-cancéreux dans le traitement du cancer du sein (molécules, doses administrées, méthode de calcul de la dose) en fonction de l’IMC. Des modèles de prédiction de la survie sans récidive et de la survie globale seront aussi développés.
Ses résultats permettront d’identifier des paramètres impactant potentiellement la prescription d’anticancéreux, notamment pour les immunothérapie et thérapie ciblées, chez les patients en surpoids et obèses. Les résultats de cette étude seront mis à disposition des communautés médicales, pharmaciens et agences de santé, afin d’aider à la définition de recommandations sur la base de données objectives. Cela permettra, à terme, d’améliorer la qualité de prise en charge des patients en surpoids et obèses traités pour cancer.
Il s’agit d’une étude de cohortes rétrospectives avec une analyse longitudinale, sur données collectées en vie réelle, entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2024. Cette période d’étude permettra de retrouver des éléments du parcours de soins du cancer du sein (chirurgie, radiothérapie) et de réaliser une analyse de survie. Le critère principal de l’étude sera la durée jusqu’au changement pour un traitement alternatif calculée pour chaque cohorte.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de santé

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Appariement avec la base PRM - Cancer du sein

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date de soins est nécessaire pour l'appariement indirect avec le SNDS et pour calculer les durées jusqu'au changement de traitement ainsi que les délais de survie
La date de soins et la date de décès sont nécessaires pour l'analyse de survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 paris France

Calendrier du projet

Date de début : 17/03/2025 – Date de fin : 16/03/2027 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
25/04/2025
Etape 2 : Complétude
30/04/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
14/05/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes ont été informées de leur inclusion dans la base PRM lors de l’extraction des données par les centres, mais elles n’ont pas été informées de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD pour l’étude OBECCO qui n’était pas programmée au moment de la constitution de la base PRM. Le responsable de données estime que la fourniture des informations concernant l’étude OBECCO se révèle impossible car il n’a pas les moyens de contacter les personnes concernées : en effet, il n’a pas accès à l’identité des patients et, bien que les centres disposent de l’identité des patients, le nombre de centres (environ 90) et l’ancienneté des premières données recueillies (2015) ne rendent pas possible de retrouver l’identité des personnes participant à cette étude. Nous vous demandons donc une dérogation à l'obligation d’information individuelle des personnes concernées conformément à l'article 14.5-b) du RGPD. Pour remplir à notre obligation d’information collective, une information générale sera publiée, au plus tard un mois avant le début de l’étude, sur les sites web du responsable de traitement (Fondation Hôpital Saint-Joseph) et du Health Data Hub, sur le portail de transparence de ROCHE, dans les salles d’attente de la Fondation Hôpital Saint-Joseph ainsi que sur les réseaux . sociaux. Cette note d’information précisera que l’exercice des droits des personnes concernées (accès, rectification, limitation, effacement, opposition) se fera auprès du délégué à la protection des données de la Fondation Hôpital Saint-Joseph.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France