OBECCO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le bénéfice des traitements anti-cancéreux du cancer du sein, selon l’indice de masse corporel (IMC) et la méthode de calcul de la dose administrée (surface corporelle, poids ou dose fixe).
Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’efficacité et la survenue de toxicité lors des traitements par anti-cancéreux du cancer du sein en fonction de l’IMC et de la méthode de calcul de la dose administrée (surface corporelle, poids ou dose fixe), ainsi que de décrire les prises en charge par anti-cancéreux dans le traitement du cancer du sein (molécules, doses administrées, méthode de calcul de la dose) en fonction de l’IMC. Des modèles de prédiction de la survie sans récidive et de la survie globale seront aussi développés.
Ses résultats permettront d’identifier des paramètres impactant potentiellement la prescription d’anticancéreux, notamment pour les immunothérapie et thérapie ciblées, chez les patients en surpoids et obèses. Les résultats de cette étude seront mis à disposition des communautés médicales, pharmaciens et agences de santé, afin d’aider à la définition de recommandations sur la base de données objectives. Cela permettra, à terme, d’améliorer la qualité de prise en charge des patients en surpoids et obèses traités pour cancer.
Il s’agit d’une étude de cohortes rétrospectives avec une analyse longitudinale, sur données collectées en vie réelle, entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2024. Cette période d’étude permettra de retrouver des éléments du parcours de soins du cancer du sein (chirurgie, radiothérapie) et de réaliser une analyse de survie. Le critère principal de l’étude sera la durée jusqu’au changement pour un traitement alternatif calculée pour chaque cohorte.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de santé
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement avec la base PRM - Cancer du sein
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins est nécessaire pour l'appariement indirect avec le SNDS et pour calculer les durées jusqu'au changement de traitement ainsi que les délais de survie
La date de soins et la date de décès sont nécessaires pour l'analyse de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes ont été informées de leur inclusion dans la base PRM lors de l’extraction des données par les centres, mais elles n’ont pas été informées de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD pour l’étude OBECCO qui n’était pas programmée au moment de la constitution de la base PRM. Le responsable de données estime que la fourniture des informations concernant l’étude OBECCO se révèle impossible car il n’a pas les moyens de contacter les personnes concernées : en effet, il n’a pas accès à l’identité des patients et, bien que les centres disposent de l’identité des patients, le nombre de centres (environ 90) et l’ancienneté des premières données recueillies (2015) ne rendent pas possible de retrouver l’identité des personnes participant à cette étude. Nous vous demandons donc une dérogation à l'obligation d’information individuelle des personnes concernées conformément à l'article 14.5-b) du RGPD. Pour remplir à notre obligation d’information collective, une information générale sera publiée, au plus tard un mois avant le début de l’étude, sur les sites web du responsable de traitement (Fondation Hôpital Saint-Joseph) et du Health Data Hub, sur le portail de transparence de ROCHE, dans les salles d’attente de la Fondation Hôpital Saint-Joseph ainsi que sur les réseaux . sociaux. Cette note d’information précisera que l’exercice des droits des personnes concernées (accès, rectification, limitation, effacement, opposition) se fera auprès du délégué à la protection des données de la Fondation Hôpital Saint-Joseph.