N° F20230526160929
Observational, retrospective chart review study of patients with RET-altered locally advanced or metastatic lung, thyroid or other solid tumours
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Les résultats de cette étude sont nécessaires à l’évaluation du remboursement du selpercatinib pour les patients pré-traité, atteints d’un cancer de la médullaire de la thyroide présentant une mutation du gène RET en France. C’est une maladie dans laquelle, il. besoin non satisfait d’un traitement sûr et efficace. Les patients, en situation réelle, traités selon les normes de soin, sans inhibiteur sélectif du gène RET, formeront la cohorte de contrôle externe pour les patients traités par selpercatinib de l’étude à bras unique LIBRETTO-001.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
26/05/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation CNIL
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation:
4
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Le transfert sera effectué avec des garanties appropriées, énumérées à l'article 46, paragraphe 2, du RGPD (y compris des clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne, des règles commerciales contraignantes, un code de conduite et un mécanisme de certification).
Droits des personnes
La note d’information du patient et le formulaire d’opposition précisent les droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Délégué à la protection des données
Lilly Nederland BV