Olaparib Real-world Utilization and Clinical Outcomes in France, Italy and the UK OVAL-1: A pan-European non-interventional, retrospective observational cohort study of patients with BRCA mutated advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer treated with olaparib in first-line maintenance setting to describe olaparib utilisation and associated clinical outcomes

Objectifs de l'étude

Domaines médicaux

Catégories des données utilisées

Bénéfices attendus

Cette étude rétrospective a pour objectif de fournir des données à destination des professionnels de santé, des autorités de santé et pour répondre aux besoins internes sur l’utilisation en vraie vie de l’olaparib, afin de comprendre les caractéristiques cliniques et démographiques des premières patientes traitées par olaparib dans l’indication concernée en France et de contribuer à l’amélioration de leur prise en charge pratique médicale.

Les évènements cliniques principaux auxquels cette étude s’intéressera sont la survie sans progression (PFS pour progression free survival) et la survie globale (OS pour Overall survival). Cette étude cherche également à décrire certaines caractéristiques du traitement par olaparib (interruption, arrêt, réduction de dose et leurs raisons), le cas échéant, les ressources du système de santé utilisées (visite aux urgences, hospitalisations, autres procédures) ainsi que décrire les évènements indésirables liés à une réduction de dose, interruption/arrêt de traitement ou encore les évènements ayant nécessité le recours à des traitements spécifiques.

Cette étude s’attachera également à décrire les pratiques liées au testing BRCA (temps lié à la pratique et à la réception du test) qui est un élément essentiel dans le diagnostic des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire éligible à un traitement d’entretien par olaparib. Ces données concernant la durée totale d’un test BRCA de sa réalisation à l’obtention des résultats n’est à ce jour pas clairement établie et permettrait d’améliorer la prise en charge des patientes mutées.

Enfin, les données de cette étude serviront également à alimenter les dossiers de remboursement et de réévaluation auprès des autorités de santé.

Eléments de méthode

Il s’agit d’une étude de cohorte pan-européenne (France, Italie, Royaume-Uni) observationnelle, rétrospective décrivant l’utilisation de l’olaparib en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire (stade FIGO III-IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA Cette étude suivra deux types de cohorte :

- Les patientes traitées par olaparib dans le cadre de l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) en France et de l’EAP (Early access Programme) en Italie et au Royaume Uni

- Les patientes traitées par olaparib après obtention d’un remboursement uniquement en Italie et Royaume-Uni

Le recueil des données se fera exclusivement de façon rétrospective à partir des dossiers médicaux des patientes.

La mise en œuvre de l'étude se fera au niveau national, chaque pays engageant sa propre CRO. Chaque pays effectuera son analyse au niveau national tandis qu'un regroupement de données et une analyse combinée seront effectués à la fin de l'étude.

Origine des données

Population concernée

Patientes adultes atteintes d’un cancer avancé épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stades FIGO III et IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA1/2 et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine et traités avec au moins une dose d'olaparib en traitement d'entretien de première ligne.

En France : Patientes ayant participé à l’ATUc pour Lynparza®100 mg et Lynparza®150 mg (olaparib) pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer avancé de haut grade de l’ovaire nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA entre le 11 mars 2019 et le 16 janvier 2020