N° F20200821123821

Olaparib Real-world Utilization and Clinical Outcomes in France, Italy and the UK OVAL-1: A pan-European non-interventional, retrospective observational cohort study of patients with BRCA mutated advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer treated with olaparib in first-line maintenance setting to describe olaparib utilisation and associated clinical outcomes

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Cette étude rétrospective a pour objectif de fournir des données à destination des professionnels de santé, des autorités de santé et pour répondre aux besoins internes sur l’utilisation en vraie vie de l’olaparib, afin de comprendre les caractéristiques cliniques et démographiques des premières patientes traitées par olaparib dans l’indication concernée en France et de contribuer à l’amélioration de leur prise en charge pratique médicale.

Les évènements cliniques principaux auxquels cette étude s’intéressera sont la survie sans progression (PFS pour progression free survival) et la survie globale (OS pour Overall survival). Cette étude cherche également à décrire certaines caractéristiques du traitement par olaparib (interruption, arrêt, réduction de dose et leurs raisons), le cas échéant, les ressources du système de santé utilisées (visite aux urgences, hospitalisations, autres procédures) ainsi que décrire les évènements indésirables liés à une réduction de dose, interruption/arrêt de traitement ou encore les évènements ayant nécessité le recours à des traitements spécifiques.

Cette étude s’attachera également à décrire les pratiques liées au testing BRCA (temps lié à la pratique et à la réception du test) qui est un élément essentiel dans le diagnostic des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire éligible à un traitement d’entretien par olaparib. Ces données concernant la durée totale d’un test BRCA de sa réalisation à l’obtention des résultats n’est à ce jour pas clairement établie et permettrait d’améliorer la prise en charge des patientes mutées.

Enfin, les données de cette étude serviront également à alimenter les dossiers de remboursement et de réévaluation auprès des autorités de santé.

Eléments de méthode

Il s’agit d’une étude de cohorte pan-européenne (France, Italie, Royaume-Uni) observationnelle, rétrospective décrivant l’utilisation de l’olaparib en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire (stade FIGO III-IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA Cette étude suivra deux types de cohorte :

- Les patientes traitées par olaparib dans le cadre de l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) en France et de l’EAP (Early access Programme) en Italie et au Royaume Uni

- Les patientes traitées par olaparib après obtention d’un remboursement uniquement en Italie et Royaume-Uni

Le recueil des données se fera exclusivement de façon rétrospective à partir des dossiers médicaux des patientes.

La mise en œuvre de l'étude se fera au niveau national, chaque pays engageant sa propre CRO. Chaque pays effectuera son analyse au niveau national tandis qu'un regroupement de données et une analyse combinée seront effectués à la fin de l'étude.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patientes adultes atteintes d’un cancer avancé épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stades FIGO III et IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA1/2 et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine et traités avec au moins une dose d'olaparib en traitement d'entretien de première ligne.

En France : Patientes ayant participé à l’ATUc pour Lynparza®100 mg et Lynparza®150 mg (olaparib) pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer avancé de haut grade de l’ovaire nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA entre le 11 mars 2019 et le 16 janvier 2020

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

AstraZeneca

Tour Carpe Diem - 31, Place des Corolles 92400 Courbevoie

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
ICTA PM

11, rue du Bocage 21121 FONTAINE LES DIJON

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/10/2020 – Date de fin : 31/12/2024
Etape 1 : Dépôt du projet
21/08/2020
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

20

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) s’exercent à tout moment auprès du médecin intervenant dans la recherche (coordonnées fournies sur la lettre d’information) par la personne concernée.

La personne concernée peut également limiter l’utilisation de ses données ou s’opposer à leur traitement.

La personne concernée peut aussi accéder aux données collectées la concernant par l’intermédiaire du Délégué à la Protection des Données désigné par le promoteur en effectuant une demande par email à : privacy@astrazeneca.com.

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