Oncologic outcomes of radiological versus surgical lymph node assessment in patients with PET/CT stage IIIC1 cervical cancer treated with EMBRACE II criteria: a retrospective international multicentric study

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer du col de l'utérus localement avancé avec atteinte ganglionnaire pelvienne présente un risque de métastases para-aortiques occultes, susceptibles d'influencer la stratégie thérapeutique et le pronostic. La TEP/TDM constitue actuellement la méthode de référence pour l'évaluation ganglionnaire préthérapeutique, mais sa sensibilité reste imparfaite. La stadification ganglionnaire chirurgicale permet d'identifier des métastases non détectées par l'imagerie et peut conduire à une modification du traitement. Cependant, son impact sur les résultats oncologiques demeure controversé et les critères permettant d'identifier les patientes susceptibles d'en bénéficier restent à préciser.

Cette étude multicentrique internationale rétrospective a pour objectif de comparer les résultats oncologiques des patientes présentant un cancer du col de l'utérus FIGO 2018 stade IIIC1 à la TEP/TDM, traitées selon les critères EMBRACE II, selon qu'elles ont bénéficié d'une évaluation ganglionnaire radiologique seule ou d'une stadification ganglionnaire chirurgicale. L'objectif final est de mieux définir la place de la stadification chirurgicale dans la prise en charge de ces patientes et d'optimiser leur stratégie thérapeutique.
Cette recherche présente un intérêt public en raison de son objectif d'améliorer les connaissances sur les stratégies d'évaluation ganglionnaire chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Les résultats pourraient contribuer à mieux définir la place de la stadification ganglionnaire chirurgicale, à optimiser les stratégies thérapeutiques et à améliorer la prise en charge des patientes. Les résultats de cette étude feront l'objet de communications lors de congrès scientifiques et de publications dans des revues scientifiques à comité de lecture, quelles que soient les conclusions de l'étude.

Type de tumeur : Tumeur du col de l'utérus ou endomètre

Critères d’inclusion :
-Patientes âgées de 18 ans ou plus.
-Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement.
-Cancer du col de l'utérus FIGO 2018 stade IIIC1 avec atteinte ganglionnaire pelvienne documentée par TEP/TDM et/ou IRM.
-Absence de fixation pathologique des ganglions para-aortiques sur l'imagerie préthérapeutique.
-Traitement à visée curative par radiochimiothérapie concomitante suivie d'une curiethérapie, conformément aux principes d'EMBRACE II.
-Disponibilité de données complètes concernant la stadification, le traitement, les paramètres de radiothérapie et les résultats oncologiques.
-Suivi minimal de 12 mois.

Critères d’exclusion :
-Atteinte ganglionnaire iliaque commune ou para-aortique évidente sur l'imagerie préthérapeutique.
-Présence de métastases à distance au moment du diagnostic.
-Histologie autre qu'un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
-Antécédent de radiothérapie pelvienne ou para-aortique.
-Traitement systémique antérieur pour le cancer du col de l'utérus (hors traitement néoadjuvant prévu par le protocole).
-Antécédent de tumeur maligne évolutive ou en rémission complète depuis moins de 5 ans (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanocytaires et des carcinomes in situ).
-Données cliniques, radiologiques ou thérapeutiques insuffisantes pour l'attribution du groupe d'étude ou l'analyse des critères de jugement principaux.

Du 01/01/2010 au 01/10/2026

Taille de la population : 400 patientes

Après identification des cas grâce aux RCP des centres recruteurs, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans une base de données RedCAP sécurisée. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.
Les caractéristiques initiales de la population seront décrites à l'aide de la moyenne ± écart-type ou de la médiane (intervalle interquartile) pour les variables quantitatives, et des effectifs et pourcentages pour les variables qualitatives.
Les comparaisons entre groupes seront réalisées à l'aide du test de Student ou du test de Mann–Whitney pour les variables quantitatives, et du test du Chi² ou du test exact de Fisher pour les variables qualitatives, selon les conditions d'application.
Les analyses de survie seront réalisées selon la méthode de Kaplan–Meier et comparées à l'aide du test du Log-rank. Un modèle de régression de Cox à risques proportionnels sera utilisé afin d'identifier les facteurs pronostiques indépendants.
Des analyses en sous-groupes seront réalisées afin d'évaluer :
• L’impact du respect des recommandations EMBRACE II, notamment la conformité complète au protocole EMBRACE II, un délai global de traitement (Overall Treatment Time, OTT) ≤ 50 jours et l'administration d'une dose adéquate au volume cible à haut risque (CTVHR) ;
• Les groupes de patientes à haut risque définis par la TEP-TDM, afin de déterminer si le curage ganglionnaire lombo-aortique chirurgical apporte un bénéfice particulier dans les populations présentant un risque élevé, notamment en cas d'atteinte ganglionnaire pelvienne bilatérale, d'au moins trois ganglions pelviens positifs, d'atteinte des ganglions iliaques communs ou d'un SUVmax pelvien élevé.