N° F20220505194345

OPALE : Modalités d’instauration, en vie réelle, au sein du CSAPA, d’un traitement agoniste opioïde par Buvidal® et facteurs associés à sa réussite

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Il existe peu de données sur l’instauration d’un traitement par Buvidal® en vie réelle en France. L’analyse de la série de patients initiés par le CSAPA Liberté de Paul Giraud via une utilisation secondaire des données issues des dossiers médicaux des patients permettra de décrire les profils de patients concernés, les modalités et la durée de la titration, le taux de rétention au le traitement, la tolérance perçue et la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement. Elle permettra d’investiguer les facteurs qui pourraient être associés à un succès ou un échec d’instauration du traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paul Guiraud

54 Av. de la République 94800 VIllejuif

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Kappa Santé

4 rue de Cléry 75002 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2022 – Date de fin : 30/06/2022 Durée de l'étude : 3 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
05/05/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés via une lettre d'information de la gestion de leurs données personnelles et de leurs droits. .. Ces données feront l’objet d’un traitement informatisé à des fins de saisie, d’analyse statistique et d’édition de résultats avec le soutient de la société KAPPA SANTE pour le compte du Promoteur. Les résultats de cette étude pourront être publiés dans des revues scientifiques, mais votre identité ne sera jamais révélée. Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu(e) informé(e) des résultats globaux de l’étude une fois que celle-ci sera achevée, auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.. . Vos données peuvent être conservées jusqu’à la publication des résultats de la recherche (estimée. ans maximum après la fin de l’étude).. Conformément à la réglementation applicable, vous disposez d’un droit d’accès à vos données personnelles et à vous les faire communiquer, ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité de l’étude, vous ne serez pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que l’étude ait été achevée.. . Vous disposez également du droit de vous opposer au traitement de ces données pour des motifs légitimes et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Toutefois, il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression de vos données personnelles. Une partie ou la totalité de vos données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement l’étude (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats de l’étude) ou si vos données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales.. Pour l’exercice de vos droits, vous pouvez contacter à tout moment votre médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.. Si vous ne pouvez pas exercer vos droits auprès de votre médecin, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données en effectuant une demande par email à l’adresse : cecilia.boisserie@psysudparis.fr.. . Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). www.cnil.fr – Adresse postale. place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07 – Tel : 01 53 73 22 22 / Fax : 01 53 73 22 00.

Délégué à la protection des données

GH Paul Guiraud

54 rue de la République 94800 VILLEJUIF

cecilia.boisserie@psysudparis.fr