OPALISE - Registre sur la technologie FARAVIEW du système de cartographie OPAL HDx lorsqu’il est utilisé avec le cathéter d’ablation FARAWAVE NAV dans le traitement de la fibrillation auriculaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude est conçue pour évaluer en continu les résultats de sécurité et d’efficacité à court et à long terme chez les patients recevant une procédure d’ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire dans un environnement de soins courants, au cours de laquelle le cathéter d’ablation par champ électrique pulsé FARAWAVE NAV est utilisé en association avec le système de cartographie Boston Scientific, y compris l’interface utilisateur FARAVIEW™.
La population de l'étude comprendra des patients âgés de 18 ans ou plus, planifiés à être traités prospectivement avec le système d’ablation par champ électrique pulsé FARAPULSE™ pour l’ablation de tissus cardiaques, selon l’avis du médecin et conformément aux normes de soins de l’hôpital et chez qui il est prévu qu'ils recoivent une procédure d’ablation au cours de laquelle le cathéter d’ablation par champ électrique pulsé FARAWAVE NAV est utilisé en association avec le système de cartographie Boston Scientific, y compris l’interface utilisateur FARAVIEW™.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de pouvoir analyser les critères de sécurité et d'efficacité, qui sont des objectifs limités dans le temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
75
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Boston Scientific s’engage à garantir que la confidentialité soit maintenue à hauteur des mêmes normes qu’en Europe
Droits des personnes
Selon la note d'information au patient:
Sous réserve des conditions énoncées dans le RGPD, vous disposez des droits suivants concernant vos données personnelles.
- Vous avez le droit de demander l’accès à vos données personnelles et de corriger les erreurs.
- Vous avez le droit de demander une copie des données personnelles que vous avez fournies, ou à ce que cette copie soit transmise à un tiers.
- Vous avez le droit de demander la restriction de l’accès à vos données personnelles si vous pensez que leur traitement est inexact, ou si vous pensez que les données ne sont plus nécessaires ou sont illégales.
- Vous avez le droit de contester le traitement de vos données ; le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de limiter le traitement des données, nous le ferons. Mais l’examen de votre demande tiendra également compte de l’impact potentiel qu’une telle limitation du traitement pourrait avoir en rapport avec vos intérêts, droits et libertés.
- Vous avez le droit de demander à ce que vos données soient supprimées. Vous pouvez le faire si vous pensez que le traitement n’est plus nécessaire ou est illégal. Le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de supprimer les données, nous le ferons. Mais cette évaluation de votre demande tiendra compte également de l’impact potentiel de la suppression de vos données.
- Vous avez le droit de retirer votre consentement, ce qui n’affectera pas le droit des personnes que vous avez autorisées sur ce formulaire de consentement à traiter vos données et qui ont été recueillies avant votre retrait.