N° F20211230134847

Optimisation de l’Appariement Donneur-Receveur en Transplantation Pulmonaire.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

La transplantation pulmonaire constitue le traitement curatif des insuffisances respiratoires terminales concernant des patients hautement sélectionnés. En 2018, le registre international de transplantation comptabilise 69200 transplantations pulmonaires parmi 260 centres de transplantation. Entre 2010 et Juin 2017, le taux de survie. mois des patients après transplantation pulmonaire est de 90%. Les causes de décès précoces sont les défaillances primaires du greffon, l’insuffisance rénale, les infections, le rejet aigu (cellulaire ou humorale), les complications chirurgicales. La médiane de survie est de 6,7 ans et la médiane de survie conditionnée. an est de 8,9 ans. La bronchiolite oblitérante constitue la cause principale de décès après un an ; elle touche 10% de patients supplémentaires chaque année pour culminer. ans à plus de 50% des patients transplantés. Ces résultats encouragent les professionnels de la transplantation à continuer leurs efforts pour améliorer le pronostic de la transplantation. Parmi ceux-ci, l’optimisation de l’appariement du greffon prenant en compte les caractéristiques du donneur et du receveur, constituent une voie pertinente d’étude. Plusieurs caractéristiques du donneur semblent jouer un rôle dans le pronostic de la greffe. La survie à 12 mois est significativement moins bonne lorsque l’âge du donneur est supérieur à 50 ans. Il ne semble pas y avoir de différence significative concernant la cause du décès du donneur. Les receveurs d’un greffon exposé à un tabagisme ≥ 20 paquets-années présentent une baisse de leur survie de 3% et 1,5%. et 5 ans post-opératoire. De même, la survie. ans des patients avec survie conditionnée. an est moins bonne en cas d’autres expositions toxiques telles que l’alcool, la cocaïne, le crack ou la marijuana. L’analyse des données du registre international suggère aussi une association péjorative entre la survie post greffe et l’existence chez le donneur d’une hypertension artérielle et d’un diabète. Les mécanismes biologiques selon lesquels ces facteurs agiraient sur la survie restent toutefois inconnus. Le temps d’ischémie du greffon est associé significativement à la survie avec une survie. ans de 70% et 65% pour les greffons exposés à une ischémie. heures ou moins longues. L’effet cumulé de l’hypertension du donneur et du temps d’ischémie sont appréciés par le fait que la meilleure survie post-opératoire est observée chez les donneurs sans hypertension artérielle et temps d’ischémie du greffon. heures. La taille du greffon est elle aussi associée au pronostic post-greffe, devant une baisse significative de la survie pour les patients avec emphysème, bronchopneumopathie chronique obstructive, déficit en alpha-1 antitrypsine, transplantés avec un greffon de plus petite taille. Ce résultat n’est pas retrouvé chez les patients transplantés pour fibrose pulmonaire. Une étude a aussi suggéré le rôle péjoratif d’un mismatch de genre entre donneur et receveur sur la survie post greffe, sans qu’il n’existe actuellement d’explication claire pour ce résultat. La présence d’anticorps dirigés contre le système HLA du receveur [DSA (donor-specific antibodies)] en prégreffe constitue un facteur de risque de rejet hyper aigu et de dysfonction chronique du greffon. Ainsi, le choix d’appariement entre le donneur et le receveur apparaît complexe au vu du nombre des critères à prendre en compte qui impactent la durée de survie post-transplantation à court et moyen termes. L’objectif du projet est de développer un outil d’aide à la décision, faisant appel à des algorithmes d’intelligence artificielle, pour accompagner le chirurgien thoracique dans l’identification du patient, parmi ceux inscrits sur la liste d’attente de l’équipe, qui pourrait bénéficier le plus d’un greffon bi-pulmonaire qui lui est proposé par l’Agence de la Biomédecine.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/12/2021 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
30/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient depuis son inscription sur liste d'attente jusqu'à 1 an après sa transplantation.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Anne BURONFOSSE, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr