N° 27432330

OptiNeoCare - Optimisation des soins courants dans la prise en charge des asphyxies périnatales sévères des nouveau-nés à terme ou proches du terme : analyse des soins sub-optimaux

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Contexte : L’asphyxie périnatale sévère à terme est une pathologie qui peut aboutir à un décès péripartum ou une naissance en détresse vitale avec atteinte neurologique appelée encéphalopathie anoxo-ischémique. Elle touche 1 pour mille naissances en France. Situation inattendue et urgente, la prise en charge obstétricale et néonatale va être déterminante pour le pronostic du nouveau-né. Celle-ci est propice aux soins sub-optimaux du fait de la complexité de la prise en charge dans un contexte d'équipe pluridiscipliaire et la mise en œuvre du système de soins (SMUR) permettant le transfert précoce du nouveau-né en réanimation néonatale. A ce jour en France, aucune étude prospective n'a été entreprise pour comprendre les mécanismes et identifier des erreurs pouvant être évitables.
L’objectif de la recherche est d’identifier et analyser les soins sub-optimaux périnataux (obstétrico-pédiatriques) lors de la survenue et la prise en charge des asphyxies périnatales sévères.
Méthode : Il s’agit d’une étude prospective observationnelle en population avec évaluation de l’optimalité de la chaîne de soins obstétrico-pédiatriques par une analyse in situ du cas sur une trame formalisée par l'équipe en charge complétée par une enquête confidentielle pour 1/4 des cas tiré au sort.
Inclusion : Nouveau-né ≥ 36 semaines d’aménorrhée, considéré comme vivant en début de travail et présentant une asphyxie périnatale sévère.
L’objectif est d’inclure 336 sujets sur 12 mois.
Perspectives : L’asphyxie périnatale sévère concerne des grossesses souvent à bas niveau de risque. Le caractère inattendu et brutal de l’asphyxie périnatale est propice à des soins sub-optimaux. La caractérisation et l'étude du caractère évitable des cas pourraient permettre de mettre en lumière des erreurs systémiques et ainsi décrire et proposer des actions correctrices pour l'ensemble d'un territoire. Nous étudierons des territoires contrastés socialement, en termes d’urbanisation et d’organisation des soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Il s'agit de variables nécessaires pour répondre à l'objectif principal de l'étude qui est d'identifier et d'analyser les soins sub-optimaux périnataux (obstétrico-pédiatriques) lors la survenue et la prise en charge des asphyxies périnatales sévères.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 26/05/2025 – Date de fin : 26/06/2026 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
23/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

6

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patients sont informés individuellement sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude OptiNeoCare qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent du droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS - Direction des Systèmes d'Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr