N° 17612429

Outil partagé de base de données pour l’évaluation initiale et prospective des pathologies du sommeil et respiratoires nocturne (MARS Database)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie
Cardiologie

Bénéfices attendus

Le syndrome d’apnée du sommeil (SAS) correspond à des collapsus du pharynx, complets ou incomplets, survenant de manière répétée au cours du sommeil et qui ont quatre conséquences principales : survenue de séquences de désaturation-réoxygénation, épisodes transitoires d’hypercapnie, efforts respiratoires augmentés, et survenue de micro-éveils terminant les événements respiratoires.
Les conséquences cliniques d’un SAS sont la somnolence diurne, un sommeil perçu comme non réparateur, des céphalées matinales, une nycturie, et parfois des troubles de la libido, un syndrome dépressif, des troubles mnésiques. La somnolence diurne est associée à un nombre non négligeable d’accident de la route. Le SAS est un facteur de risque de survenue de maladies métaboliques (hypertension artérielle et diabète de type 2) et
cardio-vasculaires.
Objectif principal :
Fournir un outil sous la forme d’une base de données exhaustive permettant un
phénotypage commun des patients explorés dans le cadre du soin courant du sommeil et
pathologie respiratoire nocturne et de leur suivi prospectif.
Cette étude doit permettre un phénotypage précis réalisé au cours de la visite
diagnostique et de chaque visite de suivi de patients porteurs d’un syndrome d’apnées du
sommeil.
La population d’étude sera constituée de l’ensemble des individus des centres
partenaires amenés à consulter pour un trouble du sommeil ou une pathologie respiratoire
nocturne quelle que soit la sévérité et le type de traitement mis en place.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Habitudes de vies, facteurs de risques

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux
Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble-Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Grenoble-Alpes

CS10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2024 – Date de fin : 15/09/2034 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
25/04/2024
Etape 2 : Complétude
18/06/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
20/06/2024
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Défavorable

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

NA

NA NA NA France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

0; 4

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

8; 0

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble-Alpes

CS10217 38043 Grenoble Cedex 9 France