OVALIGNE - Etude de l’impact du nombre de ligne thérapeutique sur la survie globale dans les cancers de l’ovaire de stade avancés.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les cancers de l’ovaire représentent environ 3 % des cancers féminins mais est la 5e cause de décès par cancer chez la femme. Ils sont souvent diagnostiqués à un stade avancé ou métastatique avec un pronostic sombre et une survie à 5 ans inférieure à 20% pour les stades métastatiques.
Les recommandations de traitement se basent essentiellement sur les traitements de chimiothérapie avec des standards bien définis en 1ere ligne à base de sels de platines associées à des thérapies de maintenance pour les stades métastatiques et en 2ème ligne de traitement au moment de la rechute. Cependant, selon les cas et après la 2ème ligne de traitements, il existe peu de données concernant les taux de réponse et la survie globale des patientes selon le choix de traitement et le nombre de lignes utilisées.
Les traitements validés l’ont été historiquement en 2ème ou 3ème ligne mais nous n’avons pas de données disponibles sur leur utilisation en lignes ultérieurs.
L’objectif de l’étude est de décrire, chez les patientes atteintes de cancers de l’ovaire métastatique, les traitements utilisés à partir de la 3ème ligne de traitement et rechercher les facteurs impactant la survie globale.

Les résultats de l’étude permettront d’obtenir des données pour aider au meilleur choix de traitement dans les situations de cancers de l’ovaire métastatique en progression sous traitement.

Type de tumeur : Tumeur de l'ovaire
De 2020 à 2023
Critères d’inclusion :
- Patientes atteintes de cancer de l’ovaire métastatique de haut grade ayant reçu au moins 3 lignes de traitement
Critères d’exclusion :
- patientes opposés à l’utilisation de leurs données,
- cancer de l’ovaire métastatique de bas grade
Taille de la population : 201

Après identification des cas grâce au logiciel ChimioWeb, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
Critère principal : Survie globale (OS) calculée à partir de la 3eme ligne de traitement du patient jusqu'au décès (pour n'importe quelle raison).
Critère de jugement : Décrire la PFS selon les lignes et traitement utilisés, définie comme le temps qui s’écoule entre le début du traitement de première ligne et la progression objective de la tumeur ou la mort, selon ce qui survient en premier. Les patients vivants et qui n’ont pas progressé seront censurés à la date du dernier suivi.
TFST : Time to first subsequent therapy définie comme le temps entre l’initiation de la 1ere ligne de traitement et le début de la séquence thérapeutique.
Taux de réponse correspondant au pourcentage de patient en réponse sur le plan biologique et ou iconographique en fonction de la ligne de traitement
Analyse : Les caractéristiques de la population seront décrites par les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes et les variables qualitatives par les nombres et pourcentages de chaque modalité et le nombre de données manquantes.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test de Mann-Whitney pour les variables quantitatives et par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives. La Survie Globale (OS) sera estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier avec son intervalle de confiance à 95%. Les analyses univariables et multivariables seront réalisées à l’aide du test du Logrank et du modèle de Cox à risques proportionnels.